预防疾病复发并延长乳腺癌患者生存期是辅助治疗领域的终极目标，也是极高的门槛。港安健康国际医疗介绍，III期monarchE试验主要总生存期(OS)分析的顶线结果显示，对于高危、淋巴结阳性、激素受体阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者，辅助Verzenio联合2年内分泌治疗较单纯内分泌治疗可显著改善总生存期(OS)，且具有统计学意义和临床意义。
monarchE研究(NCT03155997)是一项全球性、随机、开放标签、多中心III期试验，入组了5,637名激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性且复发风险高的早期乳腺癌成人患者。主要终点为IDFS。除DRFS和IDFS外，OS是关键次要终点，适用于Ki-67评分≥20%的患者。在完成主要IDFS分析后，OS的统计设计进行了调整，将所需OS事件数从390例增加至650例，以确保至少5年的随访期。
该研究包含2个队列。第1队列(n=5120)患者需满足：4个及以上阳性淋巴结，或1-3个阳性淋巴结且符合以下任一条件：肿瘤直径≥5厘米或分级≥3级。第2队列(n=517)患者需满足：1-3个阳性淋巴结且Ki-67指数≥20%。各队列患者按1:1比例随机分配至辅助治疗组：1组接受Verzenio150mg每日两次联合内分泌治疗(第1队列n=2555;第2队列n=253)，另1组仅接受辅助内分泌治疗(第1队列n=2565;第2队列n=264)。治疗持续2年。若医学上必要，内分泌治疗可至少延续5年。
2020年ESMO大会公布的首次试验分析数据显示，研究达到主要终点：辅助内分泌治疗联合Verzenio可使IDFS事件发生率降低25.3%(HR=0.747;95%CI=0.598-0.932; 双侧P=0.0096)。2024年《临床肿瘤学杂志》发表的五年疗效数据(中位随访54个月)显示：IDFS(HR=0.680;95%CI=0.599-0.772)和DRFS(HR=0.675; 95% CI, 0.588-0.774)仍显示Verzenio优于单纯内分泌治疗。此外，港安健康国际医疗介绍，试验组与对照组在5年IDFS和DRFS率上的绝对改善幅度分别为7.6%和6.7%，较4年率(6%和5.3%)及3年率(4.8%和4.1%)显著提升。
根据7年里程碑分析结果，Verzenio组在无侵袭性疾病生存期(IDFS)和无远处复发生存期(DRFS)方面也保持了持续获益。分析时点所有患者均已完成或终止为期两年的Verzenio治疗，且未报告该药物出现新的安全性信号。更多研究结果将在近期医学会议上公布，并提交监管机构审议。
2021年10月12日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准Verzenio联合内分泌治疗，用于辅助治疗激素受体阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、复发风险较高且经FDA批准检测确定Ki-67评分≥20%的早期乳腺癌患者。该初始批准基于monarchE研究结果，显示在Ki-67评分≥20%的患者群体中(n=2003)，Verzenio可显著改善无病生存期(HR=0.626;95%CI=0.488-0.803;P=0.0042)。36个月IDFS率显示：Verzenio组为86.1%(95%置信区间：82.8%-88.8%)，而单纯内分泌治疗组为79.0%(95%置信区间：75.3%-82.3%)。
该机构于2023年3月3日修订了批准内容，取消了Ki-67表达的阈值要求，转而将高风险定义为：至少存在4个病理腋窝淋巴结转移，或存在1至3个病理腋窝淋巴结转移且肿瘤分级为3级或肿瘤直径≥50毫米。在意向性治疗人群中，与单纯内分泌治疗相比，Verzenio显著改善了无病生存期(HR=0.653;95% CI=0.567-0.753)。48个月IDFS率分别为：Verzenio组85.5%(95%CI，83.8%-87.0%)，内分泌单药组78.6%(95%CI，76.7%-80.4%)。由于第2队列试验组报告死亡病例多于对照组，现有适应症仅限于第1队列。
港安健康温馨提示：仅通过两年Verzenio治疗便实现具有统计学意义的总生存期获益，进一步印证了该药物在高危激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌中的独特疗效。这些数据验证了Verzenio已成为淋巴结阳性高危患者的标准治疗方案，并凸显出确保所有符合条件的患者接受治疗的紧迫性。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
Lilly’s Verzenio (abemaciclib) increases overall survival in HR+, HER2-, high-risk early breast cancer with two years of therapy. Lilly. News release.
Endocrine therapy with or without abemaciclib (LY2835219) following surgery in participants with breast cancer (monarchE). ClinicalTrials.gov. Updated April 20, 2025.
Johnston SRD, Harbeck N, Hegg R, et al. Abemaciclib combined with endocrine therapy for the adjuvant treatment of HR+, HER2-, node-positive, high risk, early breast cancer (monarchE). Ann Oncol. 2020;31(4). Abstract: LBA5_PR.
Rastogi P, O’Shaughnessy J, Martin M, et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor–positive, human epidermal growth factor receptor 2–negative, high-risk early breast cancer: results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis, including 5-year efficacy outcomes. J Clin Oncol. 2025;42(9):987-993. doi:10.1200/JCO.23.01994
FDA approves abemaciclib with endocrine therapy for early breast cancer. FDA. Updated October 13, 2021.
FDA expands early breast cancer indication for abemaciclib with endocrine therapy. FDA. March 3, 2023.
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