靶向裂解+免疫激活！Pelareorep治疗KRAS突变结直肠癌效果持久- 大数跨境

港安健康

2026-05-07

导读：肿瘤溶瘤病毒免疫疗法

在肿瘤免疫治疗领域，溶瘤病毒因其独特的“靶向裂解+免疫激活”双重作用模式备受关注，Pelareorep(Reolysin)作为一款新型溶瘤病毒免疫疗法，其针对RAS突变肿瘤的特异性作用机制，为临床治疗缺乏有效方案的RAS突变型微卫星稳定(MSS)转移性结直肠癌等恶性肿瘤提供了新的思路与可能。港安健康国际医疗介绍，1期REO022试验的最新数据显示，Pelareorep(Reolysin)联合标准治疗(SOC)Bevacizumab(Avastin)与FOLFIRI(亚叶酸钙、氟尿嘧啶、盐酸伊立替康)用于二线治疗，可为KRAS突变、MSS型转移性结直肠癌(mCRC)患者带来持久疗效。

港安健康科普

Pelareorep(Reolysin)是一种溶瘤呼肠孤病毒，可选择性感染并裂解RAS通路激活(如KRAS突变)的肿瘤细胞;其机制在于正常细胞中双链RNA激活的PKR会抑制病毒复制，而RAS突变肿瘤细胞内PKR活性受抑，允许Pelareorep大量复制并导致癌细胞裂解死亡;同时，病毒复制释放的双链RNA与肿瘤抗原可激活先天免疫(NK细胞、干扰素)与适应性免疫(T细胞)，将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”，引发系统性抗肿瘤免疫应答，抑制远处转移并与化疗、免疫检查点抑制剂产生协同效应。2026年2月，基于REO022试验数据，FDA已授予Pelareorep联合Bevacizumab/FOLFIRI方案快速通道认定，适用人群与本次研究一致。

Pelareorep临床试验进展

REO022是一项多中心剂量递增研究(NCT01274624)，入组患者为≥18岁、经组织学确诊结直肠癌、存在影像学可测量转移灶且证实为KRAS突变的患者。其他入组标准包括：转移性疾病阶段曾接受含奥沙利铂化疗方案，或含奥沙利铂辅助治疗结束后6个月内疾病复发;ECOG体能状态评分为0~2分;预计生存期≥3个月。关键排除标准为：转移性疾病阶段既往接受过FOLFIRI或伊立替康治疗，或既往治疗仍存在持续急性毒性反应。

研究每队列纳入3~6例患者，符合条件的患者随机接受4个递增剂量水平之一的Pelareorep联合标准治疗，给药方案如下：

Pelareorep：每4周为1个周期，第1~5天静脉输注1小时。

Bevacizumab：每2周一次，按5mg/kg剂量静脉输注30/60/90分钟。

FOLFIRI：每2周给药一次，伊立替康125/150/180mg/m²静脉输注90分钟;亚叶酸钙400mg/m²静脉输注2小时;氟尿嘧啶400mg/m²静脉推注，随后2400mg/m²持续静脉输注46小时。

港安健康国际医疗指出，研究主要终点为剂量限制性毒性(DLT)，以确定2期最大耐受剂量(MTD)，以及联合Pelareorep时伊立替康与氟尿嘧啶的药代动力学参数。关键次要终点包括ORR、临床获益率、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)与安全性。

接受Pelareorep联合方案治疗的患者中，中位缓解持续时间(DOR)为19.5个月。这一结果显著优于历史标准治疗数据(约4~6个月)。客观缓解率(ORR)为33%，数值上高于单纯标准治疗的历史缓解率(6%~11%)。初步生存数据显示，Pelareorep联合方案的中位PFS为16.6个月，中位OS为27.0个月;而标准治疗组对应数据分别为5.7个月和11.2个月。REO022试验配对肿瘤活检的转化研究显示，Pelareorep治疗可增加KRAS突变特异性T细胞数量，提示Pelareorep可增强KRAS突变患者群体的抗肿瘤免疫识别能力。这些转化数据的完整分析结果将在即将召开的医学会议上公布。

除REO022试验外，开放标签、多中心2期REO033试验(NCT07446322)正在入组经1线含奥沙利铂治疗后进展的RAS突变型MSSmCRC患者。该研究将在二线治疗中对比Pelareorep联合Bevacizumab/FOLFIRI方案与单纯标准治疗的疗效。除结直肠癌外，Pelareorep也在胰腺癌等胃肠道恶性肿瘤中开展研究，此前已在多项一线胰腺癌研究、两项转移性乳腺癌2期研究以及肛门癌早期试验中展现活性。

港安健康温馨提示

更新临床数据证实了Pelareorep在结直肠癌中极具说服力的疗效持久性，凸显出该疗法为这一有效治疗选择有限的人群带来长期获益的潜力。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍

参考来源

Oncolytics Biotech reports durable responses in second-line RAS-mutant MSS colorectal cancer. News release. Oncolytics Biotech Inc. May 4, 2026. Accessed May 4, 2026.

Oncolytics Biotech receives FDA fast track designation for pelareorep in 2L KRAS-mutant MSS metastatic colorectal cancer. News release. Oncolytics Biotech Inc. February 4, 2026. Accessed May 4, 2026.

Study of REOLYSIN in combination with FOLFIRI and bevacizumab in FOLFIRI-naive patients with KRAS mutant metastatic colorectal cancer. ClinicalTrials.gov. Updated December 19, 2018. Accessed May 4, 2026.

Oncolytics Biotech announces promising efficacy and translational data supporting pelareorep in KRAS-mutant metastatic colorectal cancer. News release. Oncolytics Biotech Inc. December 16, 2025. Accessed May 4, 2026.

FOLFIRI and bevacizumab with or without pelareorep for second-line treatment of metastatic RAS-mutated, microsatellite-stable colorectal cancer. Updated April 24, 2026. ClinicalTrials.gov Accessed May 4, 2026.

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