3年无病生存率超80%！Imfinzi+Imjudo治疗肾细胞癌效果显著

2025年ESMO大会上公布了三期RAMPART试验主要结果，港安健康国际医疗介绍，对于接受过原发性肾细胞癌(RCC)切除术的患者，与积极监测相比，辅助治疗中双免疫疗法Imfinzi+Imjudo可改善无病生存期(DFS)。

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Imfinzi+Imjudo临床试验动态

RAMPART是一项多臂、多阶段研究(NCT03288532)，入组患者需年满18周岁，确诊为肾细胞癌(RCC)，且符合以下任一条件：具有高危或中危复发风险;已完全切除同侧肾上腺同步转移灶;或存在单个完全切除的软组织转移灶。患者需满足以下条件：Leibovich评分3-11分，随机分组前28-91天内接受过手术，且世界卫生组织体能状态评分为0或1。

该试验最初入组1750例患者。然而，样本量受到COVID-19疫情及III期KEYNOTE-564试验(NCT03142334)结果的影响——该试验显示，对于术后复发风险增高的透明细胞肾细胞癌患者，Keytruda较安慰剂可改善无病生存期。经方案修改后，新目标样本量调整为750例患者。

本试验采用3:2:2随机分组设计：A组接受积极监测;B组接受Imfinzi  1500mg每4周一次治疗1年;C组接受相同剂量和方案的Imfinzi+Imjudo(每周期第1天及第4周75mg)。港安健康国际医疗支持，研究主要终点为无病生存期(DFS)。本次分析为预先设定并预先指定的分析，旨在评估A组与C组患者按基线复发风险分层后的DFS差异。

本次分析纳入来自英国、法国、西班牙和澳大利亚的565名患者，随机分配至积极监测组(n=340)或Imfinzi 联合Imjudo  治疗组(n=225;其中207例接受分配干预)。随访期间，监测组340例患者按分配方案完成随访，治疗组156例患者中断治疗。最终各组分别有340例和225例患者纳入主要结局分析。

两组研究对象的基线特征分布均衡。值得注意的是，监测组和治疗组中分别有16.2%和15.1%的患者存在非透明细胞病理类型。此外，监测组的中危、高危及M1NED疾病比例分别为44.4%、50.6%和5.0%，治疗组则为45.8%、49.3%和4.9%。

finzi+Imjudo临床疗效数据

在意向性治疗(ITT)人群中，中位随访3年时，双免疫疗法Imfinzi+Imjudo组(n=225)的3年DFS率为81%，而积极监测组为73%  (n=340;HR=0.65;95%  CI=0.45-0.93;P=0.0094)。在意向性治疗人群中，高危疾病患者的无病生存期风险比显示治疗组更具优势(0.52;95%置信区间，0.34-0.80;  P=0.0016)，而无进展生存期(DFS)结果在意向性治疗组的中危患者中则更倾向于积极监测组(HR=1.19;95%  CI，0.61-2.32;P=0.309)。无病生存期结果同样显示，高危疾病患者及治疗交互作用风险较高的患者更倾向于接受积极监测(交互作用HR=0.43;95%  CI，0.19-0.95;交互作用P=0.019)。

在高危人群中，中位随访3年时，治疗组3年无病生存率为78%(n≈122例)，监测组为61%(n=189例;HR=0.52;95%CI：0.34-0.80;P=0.0016)。在中危人群中，随访中位时间为3.1年时，两组3年DFS率分别为86%(n=103)和87%(n=151)(HR=1.19;95%CI：0.61-2.32;P=0.309)。

治疗中位持续时间为10.9个月(范围0-13.3)。治疗组患者中位接受8次Imfinzi输注(范围0-13次)及2次Imjudo输注(范围0-2次)。治疗组中共有23%的患者按方案完成治疗：24%的患者接受了13次Imfinzi输注，73%的患者完成了计划中的两次Imjudo输注。

安全数据与Imfinzi和Imjudo已知的特征一致。港安健康国际医疗介绍，治疗组97%的患者报告了任何等级、任何原因的不良事件(AEs)，而监测组仅为63%。3级及以上任何原因的不良事件分别出现在40%和8%的患者中。任何等级、任何原因的严重不良事件发生率分别为34%和6%。两组死亡率均为4%，其中治疗组2例死亡被判定与治疗相关。

治疗组具体分析显示：任何等级、任何原因的不良事件中，免疫相关占66%，Imfinzi相关占89%，Imjudo相关占79%。3级及以上不良事件中，免疫相关占30%，Imfinzi相关占39%，Imjudo相关占35%。任何等级、任何原因的严重不良事件中，25%与Imfinzi  相关，24%与Imjudo相关。因Imfinzi或Imjudo导致治疗中断的患者比例分别为29%和14%。治疗组中36%的患者报告使用了皮质类固醇。

最常见的3级或以上不良事件包括：腹泻/结肠炎(治疗组23%;  监测组0%)，淀粉酶/脂肪酶升高(12%;1%)，转氨酶升高(12%;0%)，肾功能损害(6%;1%)，高血压(6%;2%)，呼吸困难(5%;1%)，肾上腺功能不全(4%;  0%)、肺栓塞(4%;1%)、瘙痒(4%;0%)、贫血(3%;1%)、垂体炎(3%;0%)、心肌炎(3%;0%)、冠状病毒感染(3%;0%)及高血糖(3%;0%)。5级不良事件包括监测组的颅脑损伤和治疗组的心肌炎。

该试验的可选生活质量(QOL)子研究在参与的英语国家开展。患者在随机分组后基线、第16周及第15个月完成EORTC核心生活质量问卷。该子研究显示，从基线到第15个月期间，总体健康状况和生活质量未出现具有统计学意义或临床意义的差异。纳入分析的监测组77名患者和治疗组59名患者在该时间段内总体健康状况和生活质量的平均差异为1.0(95%置信区间：-4.6至6.5;P=0.7324)。

港安健康温馨提示：在接受根治性切除术的原发性肾细胞癌患者意向性治疗人群中，双免疫疗法Imfinzi+Imjudo的辅助治疗显著改善无病生存期。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。

参考来源：

Larkin J, Powles TB, Frangou E, et al. First results from RAMPART: an  international phase III randomised-controlled trial of adjuvant durvalumab  monotherapy or combined with tremelimumab for resected primary renal cell  carcinoma (RCC) led by MRC CTU at UCL. Presented at: 2025 ESMO Congress; October  17-25, 2025; Berlin, Germany. Abstract LBA93.

Renal adjuvant multiple arm randomised trial (RAMPART). ClinicalTrials.gov.  Updated September 7, 2020.

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