当前三线转移性结直肠癌的标准治疗方案仅能实现个位数的缓解率，许多患者最终仍会耗尽所有可用治疗选择，凸显出更有效治疗手段的迫切需求。港安健康国际医疗介绍，美国食品药品监督管理局(FDA)于近日授予Alnodesertib联合伊立替康治疗ATM阴性转移性结直肠癌(mCRC)的快速通道资格认定。
Alnodesertib(ART0380)是一种潜在的首创口服选择性小分子抑制剂，可靶向作用于共济失调-毛细血管扩张症及Rad3相关蛋白(ATR)。Alnodesertib联合疗法通过三重靶向机制攻击癌细胞，首先是精准锁定特定肿瘤(ATM缺陷型)，再通过两种协同治疗手段发起攻击：一种破坏DNA，另一种阻止癌细胞修复DNA并维持生存。也就是说，低剂量化疗药物伊立替康破坏肿瘤细胞DNA，同时口服选择性ATR蛋白抑制剂Alnodesertib精准靶向肿瘤，阻断DNA修复过程，从而增强抗肿瘤反应。
该认定基于正在进行的STELLA试验(NCT04657068)中期积极数据，该试验为I/IIa期研究，其结果已于今年早些时候在美国癌症研究协会2025年年会上公布。港安健康国际医疗介绍，STELLA试验是一项开放标签的I/IIa期试验，旨在评估Alnodesertib作为单药治疗以及联合伊立替康或吉西他滨治疗晚期或转移性实体瘤的安全性、耐受性和初步疗效。
该联合方案的推荐II期剂量(RP2D)确立为：21天治疗周期中，第1-3天及第8-10天给予200mg阿诺塞替布，第1天和第8天联合使用60mg/m²伊立替康。截至2024年11月1日，58名接受RP2D治疗的患者既往治疗线数为1-7线，其中59%曾接受过伊立替康治疗。
该研究显示，迄今接受联合治疗的87名患者中令人鼓舞的初步疗效。在ATM阴性结直肠癌及其他实体瘤患者中，按RECIST标准确认的客观缓解率(ORR)达45%，中位缓解持续时间(DOR)为5.2个月(范围1.4-10.7个月)。这些数据显著优于ATM蛋白阳性肿瘤患者(ORR为0%，中位DOR不适用)。该联合方案在晚期实体瘤三线治疗中具有良好耐受性，最常见的治疗相关不良事件为中性粒细胞减少症(53%)、贫血(41%)、疲劳(33%)和腹泻(31%)。
港安健康温馨提示：在迄今开展的研究中，Alnodesertib在ATM阴性转移性结直肠癌患者以及其他经大量前期治疗且具有高内源性复制应激的癌症类型中均展现出令人信服的临床活性，这些结果结合其在其他实体瘤中的活性，凸显了Alnodesertib在治疗选择有限领域带来显著获益的潜力。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批和应用于临床，造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
1. FDA grants fast-track designation to drug combo for colorectal cancer. News release. The University of Oklahoma. November 10, 2025.
2. Artios receives U.S. FDA fast track designation for alnodesertib in ATM-negative metastatic colorectal cancer (mCRC). News release. Artios Pharma Limited. September 24, 2025.
3. Ulahannan S, Henry JT, Moore KN, et al. First results of ART0390 (an ATR kinase inhibitor) with low dose irinotecan in advanced or metastatic solid tumors. Cancer Res. 2025;85(suppl 2):CT267. doi:10.1158/1538-7445.AM2025-CT267
4. Fast track. US Food & Drug Administration. Updated August 13, 2024.
5. Newcomer KL, Fenstermacher DA, Schmitt C. Understanding and addressing unmet needs in colorectal cancer: Findings from the Colorectal Cancer Alliance’s Patient and Survivor survey. J Clin Oncol. 2025;43(16_suppl):3576-3576. doi:10.1200/jco.2025.43.16_suppl.3576
6. Melosky B. Meeting an unmet need in metastatic colorectal carcinoma with regorafenib. Asia Pac J Oncol Nurs. 2016;3(1):58-65. doi:10.4103/2347-5625.178174
7. A study of ART0380 for the treatment of advanced or metastatic solid tumors. ClinicalTrials.gov. Updated October 14, 2025.
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