美国食品药品监督管理局(FDA)已授予AVZO-103快速通道资格认定，用于治疗既往接受过Padcev治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。港安健康国际医疗介绍，AVZO-103是一种新型Nectin4和TROP2靶向双特异性抗体药物偶联物(ADC)。
Padcev目前获批用于：单药治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂及含铂化疗，或不适合含顺铂化疗且接受过一轮或多轮前期治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者; 联合Keytruda或Keytruda+Keytruda Qlex联合用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者; 联合Keytruda或Keytruda+Keytruda Qlex作为新辅助治疗，并在膀胱切除术后继续作为辅助治疗，用于治疗不适合接受含顺铂化疗的成人肌层浸润性膀胱癌患者。
正在进行的AVZO-103-1001试验(NCT07193511)是首项人体开放标签I/II期研究，旨在评估AVZO-103作为单药治疗及联合治疗方案，用于局部晚期或转移性尿路上皮癌及其他实体瘤患者。AVZO-103-1001是一项剂量递增和扩展研究，招募年龄≥18岁、经组织学或细胞学确诊的局部晚期/转移性尿路上皮癌或其他实体瘤患者。港安健康国际医疗补充，患者需满足以下条件：ECOG体能状态评分为0或1级，预期生存期超过3个月，且疾病可按RECIST 1.1标准进行测量。
研究者排除存在活动性中枢神经系统转移的患者，但若患者脑转移灶在首次给药前至少4周内影像学稳定且无需类固醇治疗，则无症状且经治疗的脑转移患者可纳入。无论治疗状态如何，疑似或确诊脑膜转移者均不符合入组条件。其他关键排除标准包括：既往史有Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症;药物诱发间质性肺病史;任何严重心血管疾病史;首次给药前2周内需静脉抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的感染史;以及异基因干细胞或实体器官移植史。
在第1阶段研究中，研究者将评估AVZO-103单药治疗的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，并建立推荐进入第2阶段的剂量。第II期作为试验的扩展阶段，将评估AVZO-103单药及联合治疗方案的抗肿瘤活性。第1阶段的主要终点包括安全性/耐受性、剂量限制性毒性发生率，以及确定最大耐受剂量/推荐第2阶段剂量。第2阶段将以客观缓解率(ORR)作为主要终点。次要终点包括：客观缓解率(第1阶段)、缓解持续时间(第1阶段与第2阶段)、疾病控制率(第1阶段与第2阶段)、无进展生存期(第1阶段与第2阶段)、总生存期(第1阶段与第2阶段)以及药代动力学(第1阶段)。本研究预计入组355例患者。自2025年10月启动后，预计主要完成日期为2030年3月。
港安健康温馨提示：AVZO-103获得快速通道资格，凸显了对Padcev治疗后进展的尿路上皮癌患者亟需新的治疗方案。期待这款新药能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Avenzo Therapeutics granted fast track designation for AVZO-103, a potential best-in-class Nectin4/TROP2 bispecific antibody-drug conjugate, for the treatment of patients with urothelial cancer previously treated with enfortumab vedotin. News release. Avenzo Therapeutics. November 24, 2025.
Study of AVZO-103 as a single agent and in combination therapy in patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer or other solid tumors (AVZO-103-1001). ClinicalTrials.gov. Updated November 12, 2025.
Padcev. Prescribing information. Updated November 2025.
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