抗肿瘤活性更强劲持久！Tovecimig治疗胆管癌获孤儿药资格认定

当前胆管癌患者治疗选择有限，绝大多数二线治疗患者无任何已获批的治疗方案可选。近日，美国FDA已授予Tovecimig  (CTX-009)孤儿药资格认定，用于治疗胆管癌(BTC)患者。港安健康国际医疗补充，该资格认定得到2/3期COMPANION-002试验数据支持。

港安健康科普

Tovecimig是一种创新型的双特异性抗体，其核心作用机制是通过同时抑制肿瘤血管生成过程中的两个关键信号通路——血管内皮生长因子A(VEGF-A)和Delta样配体4(DLL4)。其中，VEGF-A是传统抗血管生成药物的主要靶点，而DLL4-Notch通路通常会在VEGF通路被抑制后被激活，成为肿瘤产生耐药性的一个重要机制。Tovecimig通过同时阻断这两个通路，不仅能有效抑制肿瘤新生血管的形成，还能克服传统抗VEGF疗法可能导致的耐药问题，从而实现更强效且持久的抗肿瘤活性

Tovecimig临床试验进展

正在开展的2/3期COMPANION-002试验(NCT05506943)，将经吉西他滨联合铂类化疗后进展的二线晚期胆管癌患者，随机分配至Tovecimig联合紫杉醇组或紫杉醇单药组。试验入组不限制生物标志物状态，使结果可广泛适用于社区临床实践中的患者人群。

入组合格标准：年龄≥18岁，经组织学或细胞学确诊不可切除晚期、转移性或复发性胆管癌;经一线吉西他滨联合铂类化疗后疾病进展;至少有1个符合RECISTv1.1标准的可测量病灶;ECOG体能状态评分为0或1。患者按2:1比例随机接受Tovecimig联合紫杉醇(n=111)或紫杉醇单药(n=57)治疗。

紫杉醇给药方案为每28天为1周期，第1、8、15天静脉输注80mg/m²;Tovecimig给药方案为同一周期第1、15天静脉输注10mg/kg。最初分配至紫杉醇单药组的患者，经中心确认疾病进展后，若仍符合初始入组标准，可交叉至含Tovecimig的治疗组。港安健康国际医疗指出，试验次要终点包括疾病控制率、耐受性及患者报告的健康相关生活质量。

该试验既往公布结果显示，在晚期胆管癌患者中，Tovecimig联合紫杉醇对比紫杉醇单药显著提高客观缓解率(ORR)。2025年4月公布的顶线数据显示，试验主要终点客观缓解率(ORR)达到统计学显著改善：联合组为17.1%，单药紫杉醇组为5.3%(P=0.031)，所有缓解均经盲法独立中心影像学审查确认。联合组疾病进展率同样显著更低，为16.2%，对照组为42.1%，提示除缓解外，疾病控制同样具有临床意义。

COMPANION-002的安全性结果与Tovecimig既往早期研究一致，未发现新的或非预期安全性信号。独立数据监查委员会先后四次召开会议审查累积安全性数据，每次均结论：研究可按原方案继续开展，无需修订。

港安健康温馨提示：COMPANION-002研究积极主要终点数据凸显Tovecimig有望为绝大多数一线治疗后选择有限的胆管癌患者，提供亟需的治疗选择。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。

参考来源：

1. ABL Bio's US partner wins FDA's orphan drug designation for bile duct cancer  drug tovecimig. News release. Korea Biomedical Review. April 8, 2026.

2. Tovecimig (CTX-009) meets primary endpoint in the ongoing randomized  phase 2/3 study in patients with biliary tract cancer. News release. Compass  Therapeutics. April 1, 2025.

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