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去势敏感性前列腺癌有什么新疗法?Zejula联合疗法正式获批

去势敏感性前列腺癌有什么新疗法?Zejula联合疗法正式获批 港安健康
2025-12-17
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导读:BRCA2突变前列腺癌新方案

日前,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Zejula+Akeega+prednisone,用于治疗经FDA批准检测确认携带有害或疑似有害BRCA2突变的转移性去势敏感性前列腺癌成人患者。港安健康国际医疗补充,该监管决策基于III期AMPLITUDE试验数据支持。

这项双盲、安慰剂对照、多队列、多中心研究(NCT04497844)纳入了同源重组修复(HRR)基因突变(HRRm)的转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者(n=696)。参与者按1:1比例随机分配至接受200毫克Zejula联合1000毫克Akeega组(n=348)或安慰剂联合Akeega组(n=348)。


所有患者每日接受5毫克prednisone治疗,并在随机分组前至少两周接受雄激素剥夺治疗。患者按HRR基因突变类型(BRCA2 vs CDK12 vs  其他致病性突变)、既往多西他赛使用史(有 vs 无)及筛查时肿瘤负荷(高 vs 低)进行分层。

696名患者中有323例携带BRCA2基因突变。该组患者中位年龄为66岁(范围41-92岁)。超过半数为白人(68%),ECOG体能状态评分为0(68%)。此外,16%患者既往接受过多西他赛治疗,11%患者曾接受Akeega治疗(最长45天)用于转移性去睾酮敏感性前列腺癌(mCSPC)。港安健康国际医疗介绍,另有40%和15%患者分别存在纯骨转移和内脏转移。另有10%患者携带BRCA2突变及其他HRR基因突变。

试验主要终点为研究者通过骨扫描评估放射学进展、CT/MRI评估软组织病灶进展或死亡所定义的复发前无进展生存期(rPFS)。其他关键疗效指标包括总生存期(OS)和症状进展时间(TSP)。在首次中期分析时,BRCA2突变人群中报告了91例死亡;其中22%发生在Zejula/Akeega联合prednisone组,34%发生在安慰剂/Akeega组。

探索性分析结果显示:携带BRCA2突变且接受Zejula+Akeega+prednisone治疗的患者(n=162)中位影像学无进展生存期(rPFS)无法估算  (NE;95% CI,41-NE),而安慰剂联合Akeega组(n=161)为26个月(95% CI,18-28;HR=0.46;95%  CI,0.32-0.66)。值得注意的是,Zejula组的rPFS优势在整体试验人群中均有体现。但探索性分析显示,该获益未延伸至无BRCA2突变的患者群体(n=373;HR=0.88;95%  CI=0.63-1.24)。


此外,港安健康国际医疗介绍,Zejula联合Akeega与prednisone治疗可延缓TSP发生(HR=0.41;95%  CI=0.26-0.65)。Zejula+Akeega+prednisone的中位暴露时间为26个月(范围0-48个月)。67%的患者需要减量治疗,25%的患者需要中断治疗;36%的患者出现严重毒性反应。13%的患者因不良反应(AE)导致联合治疗方案中任何单药永久停用。

本研究中接受Zejula+Akeega+prednisone治疗的BRCA2突变CSPC患者最常见不良反应为:高血压(所有等级51%;3/4级31%)、肌肉骨骼疼痛(45%;  6%)、便秘(41%;0%)、疲劳(39%;4.3%)、恶心(30%;0%)、呼吸道感染(23%;0.6%)及心律失常(23%;3.7%)。

接受该方案治疗且发生率≥20%的其他临床相关毒性包括潮热(18%)、呕吐(17%)、头晕(17%)、腹痛(15%)、体重减轻(14%)、腹泻(14%)、食欲减退(12%)、  头痛(12%)、出血(12%)、呼吸困难(10%)、尿路感染(8%)、  肺炎(7%)、骨质疏松症(4.9%)、皮疹(3.7%)、心力衰竭(3.1%)、缺血性心脏病(4.9%)、急性肾损伤(2.5%)、肺栓塞(2.5%)及尿路感染性休克(0.6%)。

接受该治疗方案的患者中最常出现的、较基线恶化的实验室异常包括:血红蛋白降低(所有等级74%;3/4级39%)、淋巴细胞计数降低(59%;20%)、血小板计数降低(41%;4.9%)、钾降低(38%;  9%)、肌酐升高(30%;1.3%)、碱性磷酸酶升高(28%;0.6%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(28%;0.6%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(24%;1.3%)以及血清胆红素升高(22%;0%)  。



安健康温馨提示:接受Zejula+Akeega+prednisone联合治疗的BRCA2突变型转移性去势敏感性前列腺癌患者显著改善了复发前无进展生存期(rPFS)。内地患者如有治疗需求,可联系港安健康国际医疗预约香港看病,使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道,能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。




参考来源:


FDA approves niraparib and abiraterone acetate plus prednisone for BRCA2-mutated  metastatic castration-sensitive prostate cancer. FDA. December 12, 2025.

Akeega. Prescribing information.Janssen Biotech, Inc; 2025.





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