HER2阳性子宫内膜癌治疗突破！Trastuzumab Pamirtecan抗肿瘤活性强劲- 大数跨境

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HER2阳性子宫内膜癌治疗突破！Trastuzumab Pamirtecan抗肿瘤活性强劲

港安健康

2026-06-01

导读：子宫内膜癌ADC新药

近日，2026年SGO年会公布了全球I/II期临床试验2B队列主要结果，港安健康国际医疗介绍，抗体药物偶联物(ADC)Trastuzumab Pamirtecan(DB-1303/BNT323)在经治的HER2表达型晚期、复发或转移性子宫内膜癌患者中展现出抗肿瘤活性，且安全性可控。

Trastuzumab Pamirtecan临床试验动态

这项开放标签、剂量递增与扩展研究(NCT05150691)纳入经病理确诊的晚期、不可切除、复发或转移性子宫内膜癌患者，且证实存在HER2表达(IHC1+、2+或3+;或原位杂交[ISH]阳性)。患者需在至少1线系统性治疗(含或不含ICI)后疾病进展，既往接受过铂类化疗，晚期/不可切除或转移性疾病治疗线数不超过3线，ECOG体能状态评分≤1，且未接受过HER2靶向ADC治疗。

研究受试者(n=145)接受Trastuzumab Pamirtecan8mg/kg，每3周一次给药。研究主要终点为中心检测确认为HER2表达、且既往接受ICI治疗患者经独立审查委员会评估的ORR，以及安全性。关键次要终点包括本地检测HER2表达患者的ORR、DOR、DCR与PFS。本次会议公布数据的中位随访时间为13.2个月，分析数据截止日期为2025年10月17日。

港安健康国际医疗介绍，患者病理类型包括腺癌(31.0%)、子宫浆液性乳头状癌(22.1%)、子宫癌肉瘤(11.0%)及其他病理类型(35.9%);转移部位包括肺(42.8%)、肝(30.3%)、骨(7.6%)、脑(1.4%)及其他部位(94.5%)。患者复发或转移性疾病既往接受治疗线数中位值为2(范围0~5线)，所有患者均接受过化疗，75.9%接受过ICI治疗，21.4%接受过抗HER2治疗。本地检测显示，患者HER2IHC评分1+占40.7%、2+占40.7%、3+占17.9%，0.7%患者数据缺失;中心检测显示，HER2IHC评分0、1+、2+、3+分别占26.2%、20.0%、29.7%、17.2%，6.9%患者数据缺失。

Trastuzumab Pamirtecan初步治疗数据

中心免疫组化(IHC)检测确认为HER2表达、且既往接受过免疫检查点抑制剂(ICI)治疗的患者(n=73)中，Trastuzumab Pamirtecan确认ORR为49.3%(95%CI：37.4%~61.3%)，中位DOR为9.9个月(95%CI：7.0~未评估[NE])，DCR为79.5%(95%CI：68.4%~88.0%)，中位无进展生存期(PFS;n=74)为6.8个月(95%CI：5.4~11.0)。

中心检测确认为HER2表达的所有患者(n=96)中，确认ORR为47.9%(95%CI：37.6%~58.4%)，中位DOR为11.1个月(95%CI：9.0~18.3)，DCR为83.3%(95%CI：74.4%~90.2%)，中位PFS(n=97)为8.1个月(95%CI：5.5~11.8)。

本地IHC检测确认为HER2表达、且既往接受过ICI治疗的患者(n=109)中，确认ORR为45.9%(95%CI：36.3%~55.7%)，中位DOR为9.9个月(95%CI：7.3~NE)，DCR为78.9%(95%CI：70.0%~86.1%)，中位PFS(n=110)为8.0个月(95%CI：5.5~8.3)。

本地检测确认为HER2表达的所有患者(n=143)中，Trastuzumab Pamirtecan的确认ORR为44.1%(95%CI：35.8%~52.6%)，中位DOR为10.3个月(95%CI：7.6~18.3)，DCR为81.8%(95%CI：74.5%~87.8%)，中位PFS(n=145)为8.0个月(95%CI：5.6~8.3)。

港安健康国际医疗介绍，全部145例患者中，95.9%发生治疗相关不良事件(TRAE)，46.9%为≥3级TRAE;18.6%出现严重治疗相关毒性。TRAE导致剂量降低、给药中断、治疗停药的患者比例分别为22.8%、26.9%、29.0%。特殊关注的TRAE发生率为28.3%，其中≥3级占5.5%。3例患者因TRAE死亡：2例死于肺炎，1例死于急性呼吸衰竭。

最常见TRAE(1/2级;≥3级)：恶心(62.1%;0.7%)、贫血(28.3%;20.7%)、血小板计数降低(22.7%;15.9%)、疲劳(36.5%;2.1%)、呕吐(33.8%;0%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(27.6%;1.4%)、食欲下降(26.9%;0.7%)、低钾血症(20.7%;3.4%)、中性粒细胞计数降低(14.5%;6.9%)、肺炎(18.6%;2.8%)、丙氨酸氨基转移酶升高(17.9%;0.7%)、白细胞计数降低(14.5%;3.4%)、体重下降(15.1%;2.1%)、便秘(16.6%;0%)、腹泻(15.2%;0.7%)、低白蛋白血症(13.1%;0.7%)、低镁血症(11.0%;0%)。

特殊关注的不良事件中，1例出现任何级别治疗相关输注反应，1例出现3级左心室射血分数降低。此外，38例患者发生经判定的间质性肺病(ILD)/肺炎：1级6例、2级25例、≥3级7例。Pothuri表示：“临床试验方案更新至7.0版后，实施了更新版ILD/肺炎监测与管理计划。”方案7.0版前(n=118)发生6例ILD/肺炎，7.0版及之后(n=27)发生1例。

Trastuzumab Pamirtecan后续研究计划

一项随机、开放标签III期研究(NCT06340568)正在招募复发子宫内膜癌患者，要求中心检测HER2IHC评分为1+、2+或3+。患者需既往接受过抗PD-(L)1治疗，且满足以下任一条件：I~III期疾病辅助铂类化疗结束后12个月内复发;或复发/转移性疾病铂类化疗后进展。既往治疗线数不超过3线，符合RECIST1.1标准的可测量病灶，ECOG体能状态评分0~2。

队列1(HER2IHC1+或2+)患者按2:1随机接受Trastuzumab Pamirtecan(n=280)或化疗(多柔比星或紫杉醇;n=140)，主要终点为盲法独立中心审查(BICR)评估的PFS，总生存期(OS)为关键次要终点，其他次要终点包括研究者评估PFS、ORR、DOR与安全性。队列2(HER2IHC3+)患者接受该ADC治疗(n=60)，主要终点为BICR评估的ORR，次要终点包括研究者评估ORR、DOR、PFS、OS与安全性。

港安健康温馨提示：Trastuzumab Pamirtecan在经治HER2表达型子宫内膜癌中实现约50%的客观缓解率，已获得FDA突破性疗法认定。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。

参考来源：

Pothuri B, Richardson DL, Makker V, et al. Trastuzumab pamirtecan (DB-1303/BNT323) in patients with previously treated, HER2-expressing, advanced/metastatic endometrial cancer: first global clinical phase 2 data. Presented at: 2026 SGO Annual Meeting; April 10-13, 2025; San Juan, Puerto Rico.

A clinical study of the anti-cancer effects of an investigational therapy or chemotherapy in patients with recurring uterine cancer (Fern-EC-01). ClinicalTrials.gov. Updated March 31, 2026.

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