死亡风险降低52%！软骨肉瘤新药Ozekibart提交上市申请

软骨肉瘤是一种起源于骨骼软骨细胞的侵袭性强且具有破坏性的罕见癌症，最常累及骨盆、髋部和肩部，目前尚无针对该疾病的全身治疗选择。港安健康国际医疗介绍，近日，FDA已受理Ozekibart  (INBRX-109)用于不可切除或转移性软骨肉瘤患者的生物制剂许可申请(BLA)，如果获得批准，该药将成为首款获批用于该适应症的全身疗法。

 港安健康科普 

Ozekibart是一种精准设计的四价死亡受体5(DR5)激动剂抗体。其作用机制通过与肿瘤细胞表面的DR5特异性结合并诱导受体聚集，从而激活外源性凋亡通路，触发caspase级联反应，导致肿瘤细胞发生凋亡。与传统的单价或二价DR5激动剂不同，Ozekibart的四价结构能够更有效地交联DR5受体，增强下游信号传导，同时利用肿瘤细胞对DR5介导凋亡的敏感性高于正常细胞的特性，实现肿瘤偏向性的细胞杀伤，从而在发挥抗肿瘤活性的同时尽量减少对正常组织的毒性。FDA于2021年1月授予该药用于治疗转移性或不可切除软骨肉瘤患者的快速通道资格，并于2021年11月授予其治疗软骨肉瘤的孤儿药资格。

 Ozekibart临床试验动态

该BLA得到了ChonDRAgon研究结果的支持。这是一项随机、设盲、安慰剂对照的注册试验，在全球67个中心入组了206名转移性或不可切除软骨肉瘤患者，评估Ozekibart的疗效。该试验入组了2级或3级疾病患者，并按2:1的比例随机分配接受Ozekibart或安慰剂，每3周一次，随机分层因素包括治疗线数、肿瘤分级和IDH1/2突变状态。安慰剂组的患者在通过中心独立影像学审查确认疾病进展后，被允许交叉接受Ozekibart治疗。

该试验达到了主要终点，即根据RECIST  1.1标准通过中心实时独立影像学审查评估的中位无进展生存期(PFS)显示出具有统计学显著性和临床意义的改善。与安慰剂相比，Ozekibart使疾病进展或死亡风险降低了52%(分层HR,  0.479; 95% CI, 0.33-0.68; P <  .0001)，中位PFS延长了一倍以上，达到5.52个月，而安慰剂组为2.66个月。Ozekibart是首个在设盲、随机软骨肉瘤试验中证明具有显著PFS获益的在研疗法。

PFS获益在所有预设亚组中一致，包括IDH野生型和IDH突变型肿瘤患者。关键次要终点进一步支持了主要结果：Ozekibart组的疾病控制率为54%，而安慰剂组为27.5%;Ozekibart还显示出在疼痛和身体功能恶化方面具有统计学显著意义的延迟。港安健康国际医疗补充，正在评估的其他次要终点包括总生存期、客观缓解率和缓解持续时间。

在ChonDRAgon研究中，Ozekibart总体耐受性良好，安全性可控。最常见的治疗相关不良事件是疲劳、便秘和恶心。肝毒性是已知的DR5激动剂机制相关风险，主要发生在第一个治疗周期以及存在基础肝功能损害的患者中。

在研究早期、实施缓解措施之前发生了一例与肝毒性相关的致死性不良事件。随后通过排除严重肝功能损害患者并在早期治疗周期中进行密切监测来管理风险。Ozekibart组治疗相关肝脏不良事件的总体发生率为11.8%，安慰剂组为4.5%，大多数事件为1级或2级。

在软骨肉瘤之外，研究人员正在扩展队列中评估Ozekibart联合基于伊立替康的方案。在25例可评估的难治性尤文肉瘤患者中，接受Ozekibart联合伊立替康和替莫唑胺治疗的客观缓解率(ORR)为64%，疾病控制率为92%，而单用伊立替康和替莫唑胺的典型缓解率为15%至30%。在26例经过大量预处理的结直肠癌可评估患者中，接受Ozekibart联合亚叶酸、氟尿嘧啶(5-FU)和伊立替康治疗的ORR为23%，疾病控制率为92%，而该情况下当前标准治疗的预估缓解率约为5%至6%。这些结果支持在这两种肿瘤类型中进一步探索。

港安健康温馨提示：Ozekibart的生物制剂许可申请获得FDA受理并授予优先审评资格，标志着软骨肉瘤常规治疗领域即将迎来重大突破，为患者带来全新的治疗希望。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。

参考来源：　

1. Inhibrx Announces U.S. FDA Acceptance of BLA for Ozekibart in Patients with  Conventional Chondrosarcoma. News release. Inhibrx. June 15, 2026. Accessed June  15, 2026.

2. Gelderblom H, Wang V, Doherty M, et al. The tetravalent death receptor 5  (DR5) agonist ozekibart (INBRX-109) in conventional chondrosarcoma (CS):  Secondary efficacy endpoints from the randomized, registrational, phase 2  ChonDRAgon study. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 16):11504.  doi:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.11504

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