后续仅靶向PI3Kα或AKT的治疗通常获益有限。港安健康国际医疗介绍，根据III期VIKTORIA-1试验的顶线结果，在PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者队列中，研究性泛PI3K与mTORC1/2抑制剂Gedatolisib(PF-05212384)联合Fulvestrant(Faslodex)、Palbociclib(Ibrance)，以及Gedatolisib联合Fulvestrant单药，相较于Alpelisib(Piqray)联合Fulvestrant，均实现了具有统计学意义与临床价值的无进展生存期(PFS)改善。
Gedatolisib是一款泛PI3K及mTORC1/2双重抑制剂，可全面阻断PI3K/AKT/mTOR信号通路，不局限于单一PI3Kα亚型，能同时抑制通路上游PI3K各亚型与下游mTOR复合体活性，从源头阻断肿瘤细胞增殖、存活、代谢及血管生成的关键信号传导，相比选择性Alpelisib仅靶向PI3Kα的作用模式，可更完整压制通路异常激活，尤其适用于PIK3CA突变HR阳性乳腺癌等通路驱动型实体瘤，进而抑制肿瘤进展、延长患者无进展生存期。2026年1月，FDA受理该药用于治疗PIK3CA野生型HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的NDA并授予优先审评，基于VIKTORIA-1试验野生型队列数据，PDUFA目标日期为2026年7月17日。
VIKTORIA-1是首个III期研究(NCT05501886)，证实全面阻断PI3K/AKT/mTOR(PAM)通路，相较于仅靶向该通路单一组分的疗法，可显著改善PIK3CA突变患者的治疗结局。VIKTORIA-1是一项随机、开放标签III期临床试验，旨在评估Gedatolisib联合Fulvestrant(联合或不联合Palbociclib)，用于既往接受CDK4/6抑制剂联合芳香化酶抑制剂治疗后进展的HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌成人患者的疗效与安全性。港安健康国际医疗补充，试验入组患者不区分PIK3CA突变状态，预设独立队列可按PIK3CA突变状态开展分层分析;值得注意的是，PIK3CA野生型队列结果此前已公布。
经确认携带PIK3CA突变的合格患者，按3:3:1比例随机接受Gedatolisib三联方案、Alpelisib联合Fulvestrant，或Gedatolisib二联方案治疗。试验已完成入组。关于给药剂量、周期长度、患者分层因素、交叉设计及总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)等次要终点的更多细节，预计在2026年ASCO年会完整数据公布时披露。
VIKTORIA-1试验主要疗效分析数据显示，在PIK3CA突变患者中，Gedatolisib三联方案相较于Alpelisib联合Fulvestrant，显著改善PFS。完整数据将于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布。次要终点PFS结果显示，Gedatolisib二联方案相较于Alpelisib联合Fulvestrant，同样实现具有统计学意义与临床价值的改善，尽管该对比未纳入主要层级检验序列。根据顶线公告，在PIK3CA突变患者中，Gedatolisib三联与二联方案整体耐受性良好，安全性特征可控，未发现新的安全信号。
除计划针对PIK3CA突变适应症提交sNDA外，Gedatolisib另有两项在研项目。III期VIKTORIA-2试验(NCT06757634)评估Gedatolisib联合CDK4/6抑制剂与Fulvestrant用于内分泌治疗耐药HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的一线治疗，目前正在入组。另一项I/II期试验CELC-G-201(NCT06190899)评估Gedatolisib联合Darolutamide(Nubeqa)用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
Celcuity’s phase 3 VIKTORIA-1 Trial achieves primary end point with clinically meaningful improvement in progression-free survival in PIK3CA mutant cohort. News release. Celcuity Inc. May 1, 2026.
Celcuity announces FDA acceptance of new drug application for gedatolisib in HR+/HER2-/PIK3CA wild-type advanced breast cancer. News release. Celcuity Inc. January 20, 2026.
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