在2026年欧洲国际肾癌研讨会(IKCS)上公布了Ⅳ期CaboCombo研究数据，港安健康国际医疗介绍，Nivolumab(Opdivo)联合Cabozantinib(Cabometyx)用于晚期肾细胞癌(RCC)患者的真实世界一线治疗有效，其中也包括预后不良特征的患者。
CaboCombo是一项前瞻性、国际、观察性研究(NCT05361434)，纳入在真实世界中接受一线Cabozantinib联合Nivolumab治疗的透明细胞型晚期RCC成年患者。研究纳入2022年9月22日至2024年4月24日期间、年龄≥18岁、既往未接受过治疗、伴透明细胞成分的晚期肾细胞癌患者。患者按照当地获批说明书接受药物治疗，直至疾病进展、出现不可耐受毒性或撤回知情同意。在入组CaboCombo研究前，处方Cabozantinib联合Nivolumab的决定由主治医生独立做出。
CaboCombo研究旨在评估一线Cabozantinib联合Nivolumab用于晚期RCC患者的真实世界有效性与耐受性。主要终点为18个月rwOS率;次要终点包括rwPFS、最佳真实世界总体缓解、真实世界总体缓解率(rwORR)、真实世界疾病控制率(rwDCR)、真实世界缓解时间(rwTTR)、真实世界缓解持续时间(rwDOR)、用药模式及安全性。
港安健康国际医疗介绍，基线时，总人群中位年龄为67.0岁(四分位距IQR，59.0~74.0)。多数患者依据国际转移性RCC数据库联盟风险评分判定为中危疾病(54.4%)、透明细胞组织学类型(98.1%)、转移性疾病(93.5%)、治疗启动时存在1个转移部位(51.7%)、肺转移(56.6%)，且曾接受肾切除术(57.2%)。
在疗效人群(n=308)中，18个月真实世界总生存率(rwOS)为74%(95%CI，69%~79%)，中位真实世界无进展生存期(rwPFS)为14.0个月(95%CI，12.2~16.0)。该方案未报告新的安全性信号。其他结果显示，在可评估患者(n=280)中，rwORR为62.1%(95%CI，56.2%~67.8%)，完全缓解率为8.2%(95%CI，5.3%~12.1%);rwDCR为91.8%(95%CI，87.9%~94.7%)。中位rwTTR为3.1个月(IQR，2.6~4.0)，中位rwDOR为17.2个月(95%CI，13.8~21.2)。
在安全性人群(n=311)中，96.5%的患者发生任意级别治疗期间不良事件(TEAEs)，7.4%报告致死性严重TEAEs。同时报告的还有3级(58.8%)、4级(9.3%)、严重(44.4%)、Cabozantinib相关(89.1%)、Nivolumab相关(67.5%)及Cabozantinib或Nivolumab相关(90.7%)TEAEs。导致Cabozantinib、Nivolumab及Cabozantinib或Nivolumab停药的TEAEs发生率分别为32.8%、22.5%和42.1%。与该联合方案相关的最常见任意级别TEAEs包括腹泻(44.1%)、乏力(34.4%)、手足综合征(28.3%)、食欲下降(16.7%)、黏膜炎症(16.4%)和甲状腺功能减退(15.4%)。
2021年1月22日，美国FDA批准Nivolumab联合Cabozantinib用于晚期RCC患者的一线治疗。该获批基于Ⅲ期CheckMate-9ER研究(NCT03141177)数据，该研究显示，接受该联合方案治疗的患者(n=323)较接受Sunitinib(Sutent)治疗的患者(n=328)无进展生存期获益显著(HR，0.51;95%CI，0.41~0.64;P<0.0001)。
参考来源
Barthélémy P, Gimel P, Mahammedi H, et al. Cabozantinib plus nivolumab as first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: final results of the prospective real-world CaboCombo study. Presented at: 2026 IKCS: Europe; April 16-18, 2026; Paris, France. Abstract O16.
U.S. Food and Drug Administration approves Opdivo (nivolumab) in combination with Cabometyx (cabozantinib) as first-line treatment for patients with advanced renal cell carcinoma. News release. Bristol Myers Squibb. January 22, 2021. Accessed April 30, 2026.
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