一项2期临床试验结果近日发表于《癌症免疫治疗杂志》，港安健康国际医疗介绍，在标准治疗(SOC)放疗联合雄激素剥夺治疗(ADT)基础上加用免疫治疗Nivolumab，可实现高负荷5级(GG5)前列腺癌患者的疾病控制，其中也包括寡转移疾病患者。
港安健康科普
GG5前列腺癌的预后显著差于低Gleason分级组，且是高危与极高危患者复发的独立危险因素(P=0.016)。接受高剂量外照射放疗(EBRT)联合长期ADT治疗的局限性GG5前列腺癌患者，5年生化复发率为27%，转移失败率为24%，凸显出更有效治疗策略的需求。
免疫检查点抑制剂(ICI)在前列腺癌中若未合理安排给药时序与肿瘤微环境调控，疗效有限。近期临床前数据提示，非均匀放疗剂量模式可增强肿瘤微环境内适应性免疫启动，加用ICI治疗可进一步放大该效应。ADT也被证实可提升T细胞水平与免疫原性应答，有望增强免疫治疗效果。研究者设计本试验，旨在利用消融剂量高剂量率近距离放疗(HDRBT)与ADT创造的免疫刺激窗口，并对Nivolumab进行时序安排，确保在首次近距离放疗前完成免疫启动。
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Nivolumab临床试验进展
这是一项由研究者发起、非随机、单臂2期试验(NCT03543189)，于2018年11月16日至2021年5月26日在Moffitt癌症中心入组局限性或寡转移GG5前列腺腺癌成人患者。入组标准：高负荷疾病(定义为活检阳性针数≥30%，且至少取样12针)、适合接受HDRBT与至少短期ADT、ECOG体能状态0~1分、造血及肝肾功能正常。寡转移疾病定义为远处转移灶≤3个和/或盆腔淋巴结阳性。
所有患者接受Nivolumab240mg每2周1次，共4剂;HDRBT分两次植入，每次1150cGy，间隔2周;EBRT45Gy/25次。Nivolumab于首次HDRBT前4周启动，以实现免疫启动。所有入组患者均完成Decipher前列腺癌基因组分类检测，用于生物标志物相关性分析。
港安健康国际医疗指出，研究主要终点为2年FFBR率，预设历史对照基准值75%。次要终点包括3级及以上急性与晚期毒性。探索性终点包括经会阴序贯活检评估的主要病理应答，以及免疫基因特征作为潜在预测生物标志物的评估。基线特征：中位年龄65.0岁(IQR，57.0~69.0)，治疗前中位PSA9.7ng/mL(IQR，7.4~18.9)。中位随访38.8个月(IQR，31.0~46.5)。多数患者ECOG0分(93.5%)，74.2%为IIIC期，3例(9.7%)为寡转移疾病。
在可评估患者(n=31)中，2年无生化复发生存率(FFBR)为90.3%(95%CI，74.3%~98.0%)，超过预设75%的历史对照值(单侧P=0.024)，达到研究主要终点。中位FFBR尚未达到。随访期间共6例患者(19.3%)符合生化复发标准，其中3例在2年主要终点窗口期内，3例在窗口期外。6例生化复发患者均出现远处转移疾病，总转移率19.3%。所有时间点均无患者出现局部复发。
依据序贯活检评估的肿瘤清除情况，16例患者(51.6%)归为早期病理应答者，15例(48.4%)为晚期应答者。晚期应答者远处转移进展更快，且所有治疗失败的晚期应答者均出现多部位转移(骨与淋巴结)，而治疗失败的早期应答者仅为单部位转移。
高Ricketts免疫抑制评分(RIS)与早期病理应答显著相关(曲线下面积AUC，0.80;95%CI，0.64~0.96;P<0.010)，也与影像学完全缓解显著相关(AUC，0.78;95%CI，0.61~0.96;P<0.01)。港安健康国际医疗补充，多变量分析校正应答组、ADT时长、分期与Gleason评分后，低RIS是转移疾病进展的独立预测因子(HR，9.256;95%CI，1.061~80.719;P=0.044)。
安全性方面，确定及可能与Nivolumab相关的毒性包括：6.3%患者出现2级急性不良事件(AE)，6.3%出现3级急性AE，其中2例患者出现3级剂量限制性毒性，分别为自身免疫性肝炎与心脏QT间期延长。未观察到4级及以上Nivolumab相关AE，且所有时间点均无报告与Nivolumab相关的晚期毒性。所有治疗相关事件中，53.1%患者出现2级急性毒性，18.8%出现3级急性毒性。晚期不良反应较少见，未观察到3级及以上晚期AE。
港安健康温馨提示：免疫治疗Nivolumab联合SOC方案在这一高危GG5前列腺癌人群中展现出令人鼓舞的FFBR结果，有望成为一种有前景的强化治疗策略。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Bryant JM, Sandoval M, Putney R, et al. Phase II trial of combination radiation, hormone, and immunotherapy in grade group 5 prostate cancer. J Immunother Cancer. 2026;14:e013906. doi:10.1136/jitc-2025-013906
Combination of nivolumab immunotherapy with radiation therapy and androgen deprivation therapy. ClinicalTrials.gov. Updated April 1, 2026. Accessed May 8, 2026.
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