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对于合并高级别Ta期、T1期及原位癌等分型的高危NMIBC患者而言，接受卡介苗诱导联合维持治疗后疾病早期复发会带来严重临床不良后果，依据国际临床诊疗指南，卡介苗治疗无效的患者需接受根治性膀胱切除术。尽管卡介苗作为标准治疗方案已沿用三十余年，但仍有约40%的患者会在两年内出现疾病早期复发或病情进展，且临床实践中患者难以坚持完成指南推荐的2至3年卡介苗维持治疗疗程。乳头状肿瘤在非肌层浸润性膀胱癌确诊病例中占绝大多数，采用标准卡介苗诱导联合维持方案治疗T1期乳头状肿瘤及高级别肿瘤患者，整体治疗预后依旧不佳。
Durvalumab属于PD-L1抑制剂，研究人员开展此项联合用药试验的核心依据为，免疫检查点抑制剂能够强化卡介苗所启动的机体抗肿瘤免疫应答，有望减少疾病早期复发、降低卡介苗治疗无效情况的发生概率，进而减少后续膀胱切除术的临床应用需求。此前发表于《柳叶刀》杂志的POTOMAC试验初步结果已证实，D+BCGI+M方案相比单纯BCGI+M方案，可带来具有统计学意义的无病生存期获益。本次2026年美国泌尿外科协会年会公布的分析数据，包含此前尚未披露的拓展疗效数据、亚组分析结果以及安全性相关数据。
Durvalumab临床试验动态
该项Ⅲ期POTOMAC临床试验(NCT03528694)共纳入1018例已完成经尿道膀胱肿瘤切除术、未接受过卡介苗治疗的高危NMIBC患者，按照1:1:1的比例将受试者随机分为三组，分别为D+BCGI+M组(339例)、仅Durvalumab联合卡介苗诱导治疗组(339例)、单纯BCGI+M组(340例)。试验主要研究终点为无病生存期，关键次要研究终点包含总生存期(OS)以及至膀胱切除术实施时间。本次数据截止日期为2025年4月3日，试验受试者入组时间跨度为2018年6月至2020年10月。
针对患者治疗首年内高危疾病相关事件开展分析，D+BCGI+M组出现高危临床事件患者53例，占比16%;单纯BCGI+M组出现相关事件患者69例，占比20%。在发生相关事件的患者群体中，两组出现事件的中位时间分别为14.1个月与8.3个月;治疗12个月内发生临床事件的患者占比依次为45%(53例中24例)、61%(69例中42例)。加用Durvalumab不会影响患者完成足量卡介苗规范治疗：D+BCGI+M组完成足量卡介苗疗程患者占比87%(336例中291例)，单纯BCGI+M组该比例为93%(339例中315例)。
在出现高危NMIBC复发或持续性原位癌的患者中，D+BCGI+M组卡介苗治疗无效患者占比65%(37例中24例)，单纯BCGI+M组占比81%(54例中44例)。在卡介苗治疗无效患者群体里，D+BCGI+M组接受膀胱切除术患者占比8%(24例中2例)，单纯BCGI+M组占比25%(44例中11例)。港安健康国际医疗补充，在意向性治疗人群中，两组实施膀胱切除术病例数分别为13例(4%)、21例(6%)，风险比HR=0.63，95%置信区间0.31-1.24;已接受手术治疗的患者中，两组实施膀胱切除术的中位时间分别为19.0个月、14.1个月。无膀胱切除术生存期分析结果显示，两组相关终点事件数依次为49例(14%)、70例(21%)，风险比HR=0.69，95%置信区间0.48-0.99，两组均未达到中位无膀胱切除术生存期。
仅乳头状肿瘤亚组人群占意向性治疗总人群的64%至65%，其中D+BCGI+M组217例，单纯BCGI+M组220例，该亚组内两组无病生存期终点事件数分别为37例(17%)、65例(30%)，风险比HR=0.56，95%置信区间0.37-0.84，P=0.0046。所有合并乳头状肿瘤的患者群体中，风险比HR=0.61，95%置信区间0.43-0.84;仅T1期肿瘤亚组风险比HR=0.48，95%置信区间0.28-0.79;仅T1期高级别/3级肿瘤亚组风险比HR=0.55，95%置信区间0.31-0.95。经过中位随访65.6个月、总生存期数据成熟度达14%后结果显示，联用Durvalumab不会对患者总生存期造成不良影响：D+BCGI+M组死亡病例41例，占比12%;单纯BCGI+M组死亡病例52例，占比15%，风险比HR=0.80，95%置信区间0.53-1.20，各乳头状肿瘤相关亚组总生存期变化趋势与意向性治疗人群整体结果保持一致。
此项研究更新结果表明，经过中位随访60.7个月、无病生存期数据成熟度达24%后，相较于单纯采用卡介苗诱导联合维持治疗，在此基础上加用Durvalumab的治疗方案可将患者疾病复发或死亡风险降低32%(风险比HR=0.68;95%置信区间0.50-0.93;P=0.0154)。港安健康国际医疗介绍，Durvalumab联合卡介苗诱导+维持治疗组(D+BCGI+M)共出现67例终点事件，占比20%;单纯卡介苗诱导+维持治疗组(BCGI+M)出现98例终点事件，占比29%，两组均尚未达到中位无病生存期。
整体安全分析人群中，D+BCGI+M组纳入336例患者，单纯BCGI+M组纳入339例患者。两组任意原因所致不良反应(AEs)发生率分别为97%、91%;治疗相关3级及4级不良反应发生率依次为21%、4%;疑似与研究药物相关的严重不良反应发生率为13%、4%;因不良反应终止治疗患者占比31%、20%，其中明确疑似因Durvalumab导致的停药比例为16%，对照组仅为0.3%。两组均未出现治疗相关死亡病例。
D+BCGI+M组任意级别免疫介导不良反应(imAEs)发生率为27%(336例中91例)，单纯BCGI+M组仅为1%(339例中4例);前者3级及4级免疫介导不良反应发生率为8%，因免疫介导不良反应终止治疗患者占比10%(336例中32例)。该方案最常见的免疫介导不良反应为甲状腺功能减退相关症状(11%)、肝脏功能异常相关症状(5%)、皮炎及皮疹(3%)、甲状腺功能亢进相关症状(2%)、甲状腺炎(2%)，绝大多数不良反应程度较轻，临床可有效管控。在91例出现免疫介导不良反应的患者中，47%(43例)患者相关不良反应已完全消退，16%(15例)患者症状处于恢复阶段，3%(3例)患者症状消退后遗留后遗症，数据截止时仍有33%(30例)患者不良反应尚未消退。仅乳头状肿瘤亚组人群的安全特征与整体试验人群数据无明显差异。
港安健康温馨提示
参考来源：
ShoreND,NishiyamaH,PalouRedortaJ,etal.DurvalumabincombinationwithBCGinductionandmaintenancetherapyforBCG-naive,high-risknon–muscle-invasivebladdercancer:expandedefficacyandsafetyanalysesfromPOTOMAC.Presentedat:2026AmericanUrologicalAssociationAnnualMeeting;May15-18,2026;Washington,DC.
DeSantisM,PalouRedortaJ,NishiyamaH,etal;POTOMACInvestigators.DurvalumabincombinationwithBCGforBCG-naive,high-risk,non-muscle-invasivebladdercancer(POTOMAC):finalanalysisofarandomised,open-label,phase3trial.Lancet.2025;406:2221-2234.doi:10.1016/S0140-6736(25)01897-5
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