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十年临床数据更新!Ibrutinib治疗高危慢性淋巴细胞白血病效果持久

十年临床数据更新!Ibrutinib治疗高危慢性淋巴细胞白血病效果持久 港安健康
2026-07-20
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导读:白血病CLL治疗动态

港安健康国际医疗介绍,一项为期十年的2期临床试验的最终结果确立了持续Ibrutinib(Imbruvica)单药治疗在伴TP53异常或年龄≥65岁的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的长期疗效和耐受性特征。

这项2期试验是一项单中心、开放标签研究(NCT01500733),于2012年在美国国立卫生研究院(NIH)临床中心启动。试验纳入两个队列的患者:年龄≥18岁、患有活动性CLL且确诊存在TP53异常的患者(队列1);以及年龄≥65岁、无论TP53状态如何的患者(队列2)。TP53异常定义为荧光原位杂交检测到del(17p)或存在TP53突变。每个队列内均纳入需要治疗的初治和复发/难治性患者。所有参与者每日口服一次Ibrutinib  420 mg,每28天为一个周期,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。


该研究发表于《Blood》期刊,中位随访时间为10.0年,报告的中位无进展生存期(PFS)为7.2年,在数据截止日期2024年7月31日时,中位总生存期(OS)尚未达到。所有84例可评估患者的估计10年PFS率为37.5%,5年和10年OS率分别为79.1%和59.6%。

此外,安全性特征与既往Ibrutinib数据一致。心脏事件是导致不良事件停药的最常见原因,占患者的13.1%。具体心脏原因包括心房颤动(4.8%)、非持续性室性心动过速(3.6%),以及心悸、晕厥、高血压或猝死(各占1.2%)。继发性原发恶性肿瘤导致停药的比例为8.3%,感染为4.8%,痴呆为3.6%。

港安健康国际医疗指出,该研究的一个显著观察结果是,随着治疗时间的延长,出现了 undetectable minimal residual  disease(uMRD,即微小残留病不可测),通过外周血流式细胞术检测。在灵敏度为10⁻⁴的阈值下,13例患者(15.5%)在接受治疗中位5年后达到uMRD。


在这13例患者中,12例在末次随访时仍维持uMRD,其中持续观察到的最长时长已达8.0年。值得注意的是,有几例患者在停用Ibrutinib后仍维持uMRD。Dana-Farber癌症研究所的Jennifer  R.  Brown医学博士在随刊社论中指出,这一uMRD发生率出乎意料,并且该研究富集了携带多重打击TP53异常的患者,其结局较历史数据有所改善,但仍逊于无TP53异常的患者。

另一项互补性发现是,17例(42.5%)最佳MRD反应处于高MRD范围(>10⁻²)的患者仍保持无进展生存期超过5年,这表明仅MRD的深度可能并不能完全定义持续Ibrutinib治疗的疾病控制持久性。与此观察一致的是,一项3年里程碑分析显示,第3年时高MRD与低MRD患者的PFS无统计学显著差异(对数秩检验P=0.6)。

自2014年2月在复发/难治性环境中获批,以及2016年3月在一线治疗中获批以来,Ibrutinib已成为CLL治疗的基石,既可作为单药治疗,也可与抗CD20单克隆抗体(如rituximab/Rituxan或obinutuzumab/Gazyva)以及venetoclax/Venclexta联合使用。然而,特别是对于伴TP53异常的患者,加用抗CD20抗体并未产生有意义的结局改善。

因此,尽管这份十年数据集问世之时,CLL治疗格局正随着BTK抑制剂路径的扩展和固定疗程选择的增多而积极演变,但持续BTK抑制剂治疗仍然是一个具有临床相关性的选择,尤其对于具有高危及基因组特征的患者而言,长期疾病控制和耐受性是关键考量因素。


这项长达十年的试验表明,在伴高危因素或老年慢性淋巴细胞白血病患者中,持续使用Ibrutinib可带来持久的生存获益。内地患者如有治疗需求,可联系港安健康国际医疗预约香港看病,使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道,能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍


参考来源:

Itsara A, Rogness VM, Samples L, et al. A decade of Ibrutinib for CLL with  and without TP53 aberration: final report on an investigator-sponsored phase 2  study. Blood. 2026;147(15):1702-1712. doi:10.1182/blood.2025029971

PCI-32765 for Special Cases of Chronic Lymphocytic Leukemia or Small  Lymphocytic Lymphoma. ClinicalTrials.gov. Updated April 28, 2026. Accessed May  19, 2026.

Brown JR. Ibrutinib: 10 years and counting. Blood. 2026;147(15):1653-1654.  doi:10.1182/blood.2025032468

de Claro RA, McGinn KM, Verdun N, et al. FDA Approval: Ibrutinib for  patients with previously treated mantle cell lymphoma and previously treated  chronic lymphocytic leukemia. Clin Cancer Res. 2015;21(16):3586-3590.  doi:10.1158/1078-0432.CCR-14-2225

U.S. FDA Approves IMBRUVICA® (Ibrutinib) for First-line Treatment of  Chronic Lymphocytic Leukemia. News release. Johnson & Johnson. March 4,  2016. Accessed May 20, 2026.





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