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高危非肌层浸润性膀胱癌有什么新方案?Durvalumab+BCG联合疗法正式获批

高危非肌层浸润性膀胱癌有什么新方案?Durvalumab+BCG联合疗法正式获批 港安健康
2026-07-28
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导读:膀胱癌免疫治疗

在高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者中,卡介苗(Bacillus Calmette-Guerin,  BCG)诱导维持治疗后的早期复发具有重要的临床后果,但乳头状肿瘤占NMIBC诊断的大多数,接受标准BCG诱导维持治疗的乳头状T1期和高级别肿瘤患者的预后仍然不佳。港安健康国际医疗介绍,近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准免疫治疗药物Durvalumab  (Imfinzi)与卡介苗联合使用,用于治疗未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)成人患者。该批准得到了3期POTOMAC试验的支持。


港安健康补充阅读


香港进口免疫治疗药物:Durvalumab(Imfinzi)说明书


免疫治疗药物Durvalumab是一种PD-L1抑制剂,与卡介苗诱导维持联合进行评估,基于免疫检查点阻断可能增强BCG启动的抗肿瘤免疫反应,从而可能减少早期复发、BCG无反应性疾病以及后续对膀胱切除术的需求。最初发表于《柳叶刀》的POTOMAC研究结果显示,与单用BCG  I+M相比,D+BCG I+M组显示出具有统计学意义的DFS获益。在2026年AUA年会上公布的分析包括了此前未报告过的扩展疗效、亚组和安全性结果。


在3期POTOMAC试验(NCT03528694)中,1018名未经BCG治疗的高危NMIBC且已接受完全经尿道膀胱肿瘤切除术的患者被按1:1:1随机分配至D+BCG  I+M组(n = 339)、Durvalumab联合仅BCG诱导组(n = 339)或仅BCG I+M组(n =  340)。主要终点是DFS。关键次要终点包括总生存期(OS)和至膀胱切除术时间。数据截止日期为2025年4月3日,入组时间为2018年6月至2020年10月。

该研究的最新结果在2026年美国泌尿外科协会年会上公布,结果显示,与单用BCG诱导和维持治疗相比,在该方案基础上加用Durvalumab的方案在中位随访60.7个月、无病生存期(DFS)成熟度为24%时,将疾病复发或死亡风险降低了32%  (HR, 0.68; 95% CI, 0.50-0.93; P =.0154),其中Durvalumab联合BCG诱导维持(D+BCG  I+M)组发生67起事件(20%),而BCG诱导维持(BCG I+M)组发生98起事件(29%);两组的中位DFS均未达到。

在分析第一年内早期高危疾病事件时,D+BCG I+M组有53名患者(16%)经历高危事件,而BCG  I+M组有69名患者(20%)。在经历事件的患者中,中位至事件时间分别为14.1个月对比8.3个月,12个月内发生事件的比例分别为45% (53例中的24例)  对比61% (69例中的42例)。加用Durvalumab并未影响患者接受足够BCG治疗的能力:D+BCG I+M组有87% (336例中的291例)  对比BCG I+M组有93% (339例中的315例) 完成了足够的BCG疗程。

港安健康国际医疗介绍,在出现高危NMIBC复发或持续性原位癌(CIS)的患者中,D+BCG I+M组有65% (37例中的24例)  发生BCG无反应性疾病,而BCG I+M组为81% (54例中的44例)。在该BCG无反应性亚组中,D+BCG I+M组有8% (24例中的2例)  接受了膀胱切除术,而BCG I+M组为25% (44例中的11例)。在意向治疗(ITT)人群中,膀胱切除术事件数量为13例(4%)对比21例(6%) (HR,  0.63; 95% CI,  0.31-1.24),在接受膀胱切除术的患者中,中位至手术时间分别为19.0个月对比14.1个月。无膀胱切除术生存期分析显示49起事件(14%)对比70起事件(21%;  HR, 0.69; 95% CI, 0.48-0.99);两组的中位无膀胱切除术生存期均未达到。


在仅乳头状肿瘤人群(占ITT人群的64%至65%;D+BCG I+M组 n = 217;BCG I+M组 n =  220)中,发生37起DFS事件(17%)对比65起事件(30%) (HR, 0.56; 95% CI, 0.37-0.84; P =  .0046)。在任何乳头状肿瘤患者中,HR为0.61 (95% CI, 0.43-0.84);仅T1期亚组的HR为0.48 (95% CI,  0.28-0.79),仅T1高级别/3级(HG/G3)亚组的HR为0.55 (95% CI,  0.31-0.95)。OS中位随访时间为65.6个月,成熟度为14%,显示Durvalumab无不利影响:BCG  I+M组死亡41例(12%)对比52例(15%) (HR, 0.80; 95% CI,  0.53-1.20),各乳头状亚组的OS趋势与意向治疗(ITT)人群的发现一致。

在总体安全性人群(D+BCG I+M组 n = 336,BCG I+M组 n =  339)中,任何原因引起的不良事件(AE)发生率分别为97%和91%。治疗相关的3级或4级不良事件(AE)发生率分别为21%和4%,可能与任何治疗相关的严重不良事件分别为13%和4%,导致停药的不良事件分别为31%和20%;特别与Durvalumab相关的停药率分别为16%和0.3%。两组均未发生治疗相关死亡。

任何级别的免疫介导不良事件(imAE)在D+BCG I+M组中发生率为27% (336例中的91例),而BCG I+M组为1%  (339例中的4例)。3级或4级imAE发生率为8% (336例中的27例),导致停药的imAE为10%  (336例中的32例)。最常见的imAE是甲状腺功能减退事件(11%)、肝脏事件(5%)、皮炎/皮疹(3%)、甲状腺功能亢进事件(2%)和甲状腺炎(2%);大多数为低级别且可控。在91名发生imAE的患者中,47%  (91例中的43例) 事件已完全解决,16% (91例中的15例) 仍在解决中,3% (91例中的3例) 解决后留有后遗症,33% (91例中的30例)  在数据截止时尚未解决。仅乳头状肿瘤亚组的安全性特征与总体人群一致。





港安健康温馨提示:POTOMAC试验的更新疗效和安全性数据支持FDA批准免疫治疗药物Durvalumab联合卡介苗BCG用于未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌患者。该联合方案显著降低了疾病复发或死亡风险,推迟了高危事件发生时间,减少了BCG无反应性疾病进展为膀胱切除术的比例,且安全性特征可控,未出现新的安全性信号。内地患者如有治疗需求,可联系港安健康国际医疗预约香港看病,使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道,能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍








参考来源:


1. US Food and Drug Administration. FDA approves durvalumab in combination with  Bacillus Calmette-Guerin for high-risk non-muscle invasive bladder cancer. May  28, 2026. Accessed May 28, 2026.

2. Shore ND, Nishiyama H, Palou Redorta J, et al. Durvalumab in combination  with BCG induction and maintenance therapy for BCG-naive, high-risk  non–muscle-invasive bladder cancer: expanded efficacy and safety analyses from  POTOMAC. Presented at: 2026 American Urological Association Annual Meeting; May  15-18, 2026; Washington, DC.

3. De Santis M, Palou Redorta J, Nishiyama H, et al; POTOMAC Investigators.  Durvalumab in combination with BCG for BCG-naive, high-risk, non-muscle-invasive  bladder cancer (POTOMAC): final analysis of a randomised, open-label, phase 3  trial. Lancet. 2025;406:2221-2234. doi:10.1016/S0140-6736(25)01897-5





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