与化疗方案相比，Trodelvy (sacituzumab govitecan)治疗为未曾接受过治疗的晚期三阴性乳腺癌(TNBC)患者带来了显著且持久的生活质量(QOL)获益。港安健康国际医疗补充，该结论基于2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会公布的III期ASCENT-03试验患者报告结局(PRO)数据。
ASCENT-03是一项随机、开放标签试验(NCT05382299)，入组对象为既往未接受治疗、局部晚期、不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者，且不符合PD-L1抑制剂治疗条件，并在根治性治疗后至少间隔6个月。 其他关键入组标准包括：符合RECIST 1.1标准的可测量病灶、ECOG体能状态评分为0或1级，以及器官功能正常。既往接受过治疗且中枢神经系统转移灶稳定的患者可入组。分层因素包括：地域(美国/加拿大/西欧 vs 其他地区)以及患者是否为原发性转移性三阴性乳腺癌、治疗后6-12个月内复发，或根治性治疗后至少12个月复发。
共计558名患者按1:1比例随机分配至Trodelvy组或化疗组(各279例)。实验组患者在21天治疗周期第1天和第8天静脉注射Trodelvy，剂量为10 mg/kg。化疗组患者接受以下方案：每28天周期第1、8、15天静脉注射紫杉醇90 mg/m²;或每21天周期第1、8天静脉注射纳米紫杉醇100 mg/m²;或每21天周期第1、8天静脉注射吉西他滨1000 mg/m²联合卡铂(AUC2)。治疗持续至经盲法独立中央评审(BICR)确认疾病进展或出现不可接受毒性。值得注意的是，符合条件的患者在确认疾病进展后可交叉接受二线治疗——Trodelvy。
本研究主要终点为BICR评估的无进展生存期(PFS);关键次要终点包括总生存期、总体缓解率、缓解持续时间、BICR评估的缓解时间、安全性及生活质量(QOL)。其他生活质量终点正在评估中。港安健康国际医疗补充，生活质量评估包含两个关键次要终点：第25周身体功能的临床临床获益(CFB)和疲劳症状的治疗持续时间(TTD);以及探索性终点：第25周CFB(不包括身体功能)、TTD(不包括疲劳)、治疗持续时间(TTCD)以及首次改善时间(TTI)。
患者报告结局采用EORTC QLC-C30量表评估，于基线、每个治疗周期开始时及随访结束时进行评估。两组超过80%的患者在第25周前完成了PRO问卷。基线、第13周及第25周时，沙西妥珠单抗组完成率分别为98%、86%和85%;化疗组对应完成率为98%、88%和82%。
在基线至第25周期间，Trodelvy组的躯体功能评分保持稳定，而化疗组随时间推移呈现持续恶化趋势。在第25周接受PRO评估的患者中，sacituzumab govitecan组(n=158)身体功能评分较基线变化均值(CFB)为1.1(标准差SD=18.32)，而化疗组(n=135)为-6.2(SD=16.77)。第25周时两组身体功能评分中位变化值分别为0和-6.7。此外，第25周身体功能评分最小二乘均值差为6.9(标准误1.72)，支持Trodelvy优于化疗(95%置信区间3.50-10.28)。
此外，港安健康国际医疗介绍，疲劳症状的治疗持续时间(TTD)在各治疗组间具有可比性，且在连续两次随访中保持一致。在sacituzumab组(n=279)中，中位TTD为1.4个月(95% CI，1.1-1.7)，而化疗组为1.6个月(95% CI，1.2-1.9)(分层HR，0.98;95% CI，0.80-1.19)。各组确诊恶化时间(TTCD)分别为1.5个月(95% CI，1.1-2.1)和1.9个月(95% CI，1.2-2.7)，分层HR为0.96(95% CI，0.78-1.18)。
探索性分析显示，在角色功能方面，认知功能障碍(CFB)的改善显著(差异值5.33;95%置信区间3.60-13.06;最小重要差异值[MD]为8.24);在整体健康状况/生活质量方面(4.41;95%置信区间0.58-8.24; 6.44)，疲劳(–5.89;95% CI，–10.43至–1.36; 7.12)，疼痛(–6.18;95% CI，–11.20至–1.16;8.52)及呼吸困难(–5.11;95% CI，–9.83至–0.36;7.24)均显示Trodelvy优于化疗。腹泻的临床功能评分(CFB)显示化疗优于Trodelvy(HR=5.52;95% CI 0.84-10.20;4.24)。但研究者指出，Trodelvy的胃肠道毒性符合其已知安全性特征，且可按标准指南管理。
两组在功能和症状领域均显示治疗持续时间相似，但呼吸困难(HR=0.69;95% CI 0.54-0.87)、 身体功能(HR=0.88;95% CI=0.70-1.10)、角色功能(HR=1.05;95% CI=0.85-1.29)及社会功能(HR=1.05;95% CI=0.85-1.30)方面均优于化疗; 疲劳(HR=0.98;95% CI，0.80-1.19)和失眠(HR=0.89;95% CI，0.70-1.12)。相反，对于腹泻(HR，1.98;95% CI，1.58-2.48)和恶心/呕吐(HR，1.44;95% CI，1.16-1.78)，与化疗相比，萨西替单抗戈维替康治疗后总耐受时间(TTD)有所延长。
值得注意的是，在超过50%患者符合改善条件的领域中，与化疗相比，使用Trodelvy治疗的治疗时间间隔更短。这些领域包括身体功能(HR=1.70;95% CI=1.23-2.34)、角色功能(HR=1.47;95% CI=1.10-1.97)及社会功能(HR=1.30; 95% CI, 0.99-1.71)，以及疲劳(HR, 1.43; 95% CI, 1.11-1.84)和失眠(HR, 1.44; 95% CI, 1.12-1.85)。
港安健康温馨提示：这些数据补充了在该适应症中观察到的Trodelvy相较于化疗具有临床意义的无进展生存期(PFS)获益，并支持将其作为既往未接受治疗且不适合免疫检查点抑制的转移性三阴性乳腺癌患者的潜在新标准治疗方案。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Punie K, Tolaney S, Huvitz S, et al. Patient-reported outcomes (PROs) with sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy in patients with previously untreated advanced triple-negative breast cancer (TNBC) who are not candidates for PD-(L)1 inhibitors in the phase 3 ASCENT-03 study. Presented at: 2025 San Antonio Breast Conference Symposium; December 9-12, 2024; San Antonio, TX. RF6-05.
Study of sacituzumab govitecan-hziy versus treatment of physician's choice in patients with previously untreated locally advanced inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (ASCENT-03). ClinicalTrials.gov. Updated September 5, 2025.
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