NRG1融合阳性消化道肿瘤新药！Zenocutuzumab临床获益持久- 大数跨境

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NRG1融合阳性消化道肿瘤新药！Zenocutuzumab临床获益持久

港安健康

2026-01-23

导读：胰腺癌胆管癌新治疗

I/II期eNRGy试验的期后分析于近日公布，港安健康国际医疗介绍，在晚期NRG1融合阳性(NRG1+)胰腺导管腺癌(PDAC)和胆管癌(CCA)患者中（包括疾病进展后继续用药），持续接受Zenocutuzumab（Bizengri）治疗的患者仍可获得持续的临床获益和疾病控制。

港安健康科普

Zenocutuzumab是一种同时靶向HER2和HER3的免疫球蛋白G1双特异性抗体。2024年12月，该药物在获得优先审评和快速通道资格后，获FDA加速批准用于晚期NRG1+胰腺癌和非小细胞肺癌治疗;同时在胰腺癌领域保持突破性疗法认定。该药物特别适用于既往全身治疗后进展的不可切除或转移性疾病成人患者。最新进展显示，2025年10月FDA授予该药物治疗晚期不可切除或转移性NRG1+胆管癌的突破性疗法认定。预计今年将向FDA提交补充生物制品许可申请，寻求该适应症的批准。

Zenocutuzumab临床试验进展

eNRGy试验(NCT02912949)是一项多中心、开放标签、剂量递增和扩展试验，旨在评估Zenocutuzumab在携带NRG1融合基因的实体瘤患者中的安全性、耐受性、免疫原性和抗肿瘤活性。该试验的主要终点为客观缓解率(ORR); 次要终点包括反应持续时间(DOR)、临床获益率、无进展生存期(PFS)及安全性。

港安健康国际医疗介绍，根据2025年AACR-NCI-EORTC分子靶点与癌症治疗国际会议上公布的中期数据，19例可评估患者的客观缓解率达37%，中位缓解持续时间为7.4个月，临床获益率为58%。报告的无进展生存期为9.2个月。安全性特征表现为主要为1级或2级不良事件，无治疗相关停药情况。

此次分析评估了17例NRG1+胃肠道肿瘤患者(含12例PDAC和5例CCA患者)在疾病进展后接受至少3剂治疗的亚组数据。该组客观缓解率(ORR)达35%，包括1例完全缓解、5例部分缓解及8例疾病稳定。此外，分析显示该疗法具有令人鼓舞的临床获益率，65%的患者实现至少持续24周的完全/部分缓解或疾病稳定。安全性分析同时证实Zenocutuzumab持续展现良好的耐受性特征，未出现因不良事件(AE)导致的治疗中断。上述研究成果已于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠道癌症研讨会公布。

港安健康温馨提示

这些发现为NRG1融合阳性胰腺癌和胆道癌患者提供了重要的治疗机遇，这类癌症通常难以治疗。在本项分析中，Zenocutuzumab在影像学进展后仍持续发挥疗效，部分患者实现了多年疾病控制。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。

参考来源：

1. Continued zenocutuzumab treatment beyond progression shows benefit in patients with NRG1+ pancreatic cancer and cholangiocarcinoma: New results from the eNRGy trial presented at ASCO GI. News release. Partner Therapeutics. January 9, 2026.

2. Schram AM, Odintsov I, Espinosa-Cotton M, et al. Zenocutuzumab, a HER2xHER3 bispecific antibody, is effective therapy for tumors driven by NRG1 gene rearrangements. Cancer Discov. 2022;12(5):1233-1247. doi:10.1158/2159-8290.CD-21-1119

3. A study of zenocutuzumab (MCLA-128) in patients with solid tumors harboring an NRG1 fusion (eNRGy). ClinicalTrials.gov. Updated April 29, 2025.

4. Zenocutuzumab-zbco granted FDA breakthrough therapy designation for NRG1+ cholangiocarcinoma; data highlighting potential of zenocutuzumab-zbco in NRG1+ cholangiocarcinoma to be presented at AACR-NCI-EORTC. News release. Partner Therapeutics. October 23, 2025.

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