港安健康国际医疗介绍，根据在第六届世界皮肤淋巴瘤大会上公布的I期试验数据，Duvelisib (Copiktra)联合Nivolumab (Opdivo)在复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中产生了缓解，但免疫介导的不良事件(imAEs)可能限制了患者的用药能力。
该I期试验入组了年龄至少18岁、IIB至IVB期MF或SS患者，根据全球皮肤淋巴瘤缓解标准具有可测量疾病，且接受过至少1线既往全身治疗。合格患者的ECOG体能状态评分≤2，纽约心脏协会功能分级≤2B级，且具有充分的血液学和终末器官功能。
Duvelisib每日两次给药联合Nivolumab，在两种给药方案中进行评估。患者初始接受Duvelisib连续给药(第1至28天)，剂量水平为25 mg、50 mg和75 mg每日两次;在出现DLT后，评估了Duvelisib间歇给药方案(第1至14天)，剂量水平相同。主要终点是确定推荐II期剂量或最大耐受剂量以及4个月时的ORR。
入组的19例患者中，中位年龄为66岁(范围，38-75)，53%为男性。最常见的疾病分期为IVA期(53%)，其次为IIB期(26%)。患者既往接受的中位治疗线数为5线(范围，1-22)，从诊断至研究治疗的中位时间为30个月(范围，6-256)。
研究结果显示，可评估患者(n = 19)的总缓解率(ORR)为26%。缓解仅发生在蕈样肉芽肿(MF)患者(n = 14)中，ORR为36%;Sézary综合征(SS)患者(n = 5)中未观察到缓解。港安健康国际医疗介绍，5例缓解包括1例完全缓解(CR)和4例部分缓解(PR)，中位缓解持续时间为20.2周。1例患者在97周时仍维持持续的PR，1例患者达到CR且缓解持续时间为125周。
在各个剂量水平均观察到剂量限制性毒性(DLT)，主要表现为转氨酶升高，包括3级和4级事件;其他DLT包括4级Stevens-Johnson综合征、3级假单胞菌感染和3级胰腺炎。复发性毒性包括58%的患者(11/19)出现3级或更高级别转氨酶升高，43%(8/19)出现皮疹;无患者发生3级或更高级别腹泻。报告的3级AE包括转氨酶升高(28%)、皮疹/红皮病(11%)和疲劳(6%)，4级AE包括转氨酶升高(17%)和Stevens-Johnson综合征(6%)。3级感染发生率为22%，包括败血症(11%)、皮肤感染(6%)、CMV再激活(6%)和骨髓炎(6%)。
11例患者因AE停止治疗，最常见的是转氨酶升高(n = 6)。各有1例患者因肺炎、败血症、Stevens-Johnson综合征、假单胞菌感染和胰腺炎停止治疗。另有4例因疾病进展停药，3例因患者退出停药。在因毒性停药的患者中，至下次治疗的中位时间为8周(范围，0-125)。
港安健康温馨提示：Duvelisib联合Nivolumab在复发/难治性皮肤T细胞淋巴瘤患者中显示了一定的抗肿瘤活性，尤其在MF亚组中ORR达36%，并观察到持久的完全和部分缓解。该研究提示，在PI3K抑制剂与免疫检查点抑制剂联合开发中，免疫毒性的管理是临床成功的关键挑战。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
Mehta-Shah N, Payton J, Fischer A, et al. A phase 1 study of duvelisib in combination with nivolumab in relapsed/refractory cutaneous T-cell lymphoma. Presented at: 6th World Congress on Cutaneous Lymphomas; June 25-27, 2026; Montreal, Quebec, Canada.
Duvelisib and nivolumab for the treatment of stage IIB-IVB mycosis fungoides and Sezary syndrome. ClinicalTrials.gov. Updated June 23, 2026.
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