日前，FDA已授予一项补充生物制剂许可申请(sBLA)优先审查权，该申请寻求批准Datroway (Dato-DXd; datopotamab deruxtecan)用于一线治疗患有不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的成年人，这些成年人不符合接受PD-1-或PD-L1定向免疫疗法的资格。港安健康国际医疗补充，sBLA的提交得到了第3阶段TROPION-Breast02试验数据的支持，这些数据在2025年欧洲医学肿瘤学会会议上提交。
这项开放标签的全球随机试验(NCT05374512)招募了组织学或细胞学证实局部复发不可切除或转移性三阴性乳腺癌的患者，这些患者之前未在局部复发不可手术或转移性环境中接受过化疗或靶向全身治疗。患者的ECOG表现状态需要为0或1，并且不符合接受免疫治疗的条件。患者被随机分配1:1的比例，每3周在第1天以6mg/kg的剂量接受Datroway治疗，或者研究人员选择紫杉醇、白蛋白紫杉醇(Abraxane)、卡培他滨、甲磺酸艾日布林/艾日布林或卡铂。
在这项试验中，与研究者选择的化疗方案(n=321)相比，用Datroway(n=323)治疗导致死亡风险降低21%(HR,0.79;95%CI,0.64-0.98;P=0.0291)和疾病进展或死亡风险降低43%(HR,0.57;95%CI,0.47-0.69;P<0.0001)。港安健康国际医疗指出，与化疗方案相比，Datroway治疗的中位总生存期(OS)为23.7个月(95%CI,19.8-25.6)，而化疗方案为18.7个月(95%CI,16.0-21.8)。
通过盲法独立的中央评估，各自的中位无进展生存期(PFS)值分别为10.8个月(95%CI,8.6-13.0)和5.6个月(95%CI,5.0-7.0)。此外，接受Datroway的患者总体缓解率(ORR)为62.5%，而接受化疗的患者为29.3%(OR,4.24;95%CI,3.03-5.95)。此外，缓解的中位持续时间分别为12.3个月(95%CI,9.1-15.9)和7.1个月(95%CI,5.6-8.9)。
TROPION-Breast02研究人员报告，Datroway在本研究中的安全性特征与先前关于该药物在乳腺癌患者中的报告一致。在Datroway组(n=319)的安全性可评估患者中，93%的患者经历了任何级别的治疗相关不良反应(TRAE),33%的患者的TRAE等级为3级或更高。该组报告的最常见的任何级别TRAE包括干眼(24%)、口炎(57%)、恶心(45%)、便秘(23%)、呕吐(20%)和食欲下降(15%)。
Datroway能显著延长生存时间，并使患有转移性三阴性乳腺癌的患者在无疾病进展或死亡的情况下的时间几乎翻倍。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Datroway (datopotamab deruxtecan-dlnk) granted priority review in the US as 1st-line treatment for patients with metastatic triple-negative breast cancer who are not candidates for immunotherapy. News release. AstraZeneca. February 3, 2026.
Dent RA, Shao Z, Schmid P, et al. First-line datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy in patients with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) for whom immunotherapy was not an option: primary results from the randomised, phase 3 TROPION-Breast02 trial. Ann Oncol. 2025;36(suppl 2):S1566-S1567. doi:10.1016/j.annonc.2025.09.031
（声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理）
港安健康国际医疗，专业健康管理服务机构，总部设在中国深圳。公司在美国、日本、德国以及中国香港、中国澳门、中国台湾地区设有服务机构，为客户提供一站式的健康管理咨询服务 。
港安健康国际医疗，着重打造华人海外健康圈概念，依托中国港澳台地区优势医疗资源，整合欧美权威医疗机构，共同打造国内跨境就医服务品牌。港安健康国际医疗与包括中国香港、中国澳门、中国台湾地区以及美国、日本、德国等多家大型医院和专业医疗机构实现合作，并实现专人全程陪同的健康管理服务体系，服务足迹遍布世界10余个国家和地区。
港安健康国际医疗
官方网站：
www.hkhgg.com
港安健康国际医疗，十余年专注健康管理事业，得到了包括中央广播电视总台、人民日报海外版、香港文汇报、南方日报等多家中央和地方媒体的报道和支持。
港安健康国际医疗创立至今，秉承“慈心仁爱，救死扶伤”的服务理念，始终以为国人提供优质专业的健康管理服务为己任，不断整合国际先进的医疗技术、医学专家和健康理念，为国人健康保驾护航。
