日前，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予NP-G2-044(Prilukae)孤儿药资格认定，港安健康国际医疗补充，该新型口服类Fascin抑制剂用于治疗胰腺癌患者。
NP-G2-044是一种小分子抑制剂，旨在阻断肿瘤转移并增强免疫反应。该药物靶向作用于肌动蛋白束蛋白——这种关键的肌动蛋白束聚蛋白在肿瘤细胞迁移和转移过程中发挥重要作用。通过抑制肌动蛋白束蛋白，该药物既能阻断肿瘤细胞的迁移和侵袭能力，又能同时激活肿瘤内树突状细胞，最终促进CD8阳性T细胞增殖。临床前研究证实NP-G2-044与抗PD-1疗法存在协同活性，可使无应答肿瘤转化为应答性肿瘤。这些发现为除单药治疗外，进一步探索NP-G2-044联合用药方案提供了理论依据。
NP-G1-044目前正通过NP-G2-044-P2-01一期/二期临床试验(NCT05023486)进行单药治疗及与抗PD-1疗法联合治疗的评估。该试验是一项多中心、开放标签研究，旨在评估NP-G1-044单药或联合抗PD-1疗法在晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学与药效学特性，以及初步抗肿瘤活性，包括对抗PD-(L)1疗法存在明确原发性或获得性耐药的患者。
试验预计将在18个研究地点共入组140名患者。港安健康国际医疗介绍，两组入选标准均要求：年龄≥18岁，ECOG体能状态评分为0或1，且器官及骨髓功能正常。单药治疗组患者须满足：经组织病理学确诊的晚期或转移性实体瘤，且标准治疗已无效、无法耐受或不符合治疗条件;同时符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
符合条件的患者将口服NP-G2-044，每日剂量为1600毫克、2000毫克或2100毫克，每28天为一个周期。在联合治疗组中，NP-G2-044将与先前启动的标准抗PD-1疗法联合使用。研究主要终点为总体缓解率(ORR);次要终点包括无进展生存期、缓解持续时间、疾病控制率及安全性。
在2025年ASCO年会上报告的II期研究数据显示，接受NP-G2-044治疗的患者(n=45)客观缓解率(ORR)为21%(95%置信区间：9.0%-38.9%)。其中包括4例完全缓解(CR)——其中2例为病理学完全缓解——以及3例部分缓解。疾病控制率达76%，55%患者在研究期间未出现新转移灶。数据公布时，仍有4名患者持续接受治疗，其中2人治疗周期超过80周。安全性方面，联合使用NP-G2-044与PD-L1抑制剂未观察到新的安全性信号，且未出现累积毒性。研究者认为不良反应可控且为暂时性，未报告剂量限制性毒性。
港安健康温馨提示：NP-G2-044通过靶向Fascin蛋白抑制肿瘤细胞迁移能力并增强免疫反应，在胰腺癌治疗中展现出潜力。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Novita Pharmaceuticals announces FDA orphan drug designation granted to NP-G2-044 for the treatment of pancreatic cancer. News release. Novita Pharmaceuticals. January 12, 2026.
Kasi A, Birrer MJ, Brown JR, et al. Durable responses in ICI-refractory or acquired resistance: Phase 2 study of NP-G2-044 combined with anti-PD-1 therapy. J Clin Oncol. 2025;43(16_suppl):2513-2513. doi:10.1200/jco.2025.43.16_suppl.2513
5. NP-G2-044 as monotherapy and combination therapy in patients with advanced or metastatic solid tumor malignancies. ClincialTrials.gov. Updated January 14, 2026.
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