晚期胰腺导管腺癌(PDAC)患者一线治疗转移性疾病的中位总生存期不足12个月，进展至三线及以上治疗时，因无明确标准治疗，总生存期通常仅为数周至数月，是肿瘤临床中极具挑战的治疗场景。港安健康国际医疗介绍，近日，美国FDA已授予新型泛KRAS抑制剂BBO-11818用于成人晚期KRAS突变型胰腺导管腺癌快速通道认定。
BBO-11818是一种新型口服强效泛KRAS抑制剂，凭借非共价结合机制，可在KRAS激活(ON)与非激活(OFF)构象状态下均抑制其活性，同时对突变型KRAS具有高度选择性，区别于结构相近的GTP酶HRAS与NRAS，广谱抑制KRASG12A、G12C、G12D、G12S、G12V等常见突变亚型，高选择性靶向突变KRAS，减少对HRAS、NRAS的影响。该药通过阻断下游信号通路传导，抑制肿瘤细胞增殖与进展。
BBO-11818正用于KONQUER-101Ⅰ期研究(NCT06917079)，评估其治疗经多线治疗的局部晚期不可切除或转移性KRAS突变实体瘤患者的效果。KONQUER-101是一项多中心、开放标签Ⅰ期研究，旨在评估泛KRAS抑制剂BBO-11818单药及多种联合方案的疗效，联合方案包括：Pembrolizumab(Keytruda)联合或不联合铂类化疗与培美曲塞、西妥昔单抗联合或不联合FOLFOX、NALIRIFOX、吉西他滨联合白蛋白结合型紫杉醇，用于局部晚期不可切除或转移性KRAS突变实体瘤患者。研究分为两部分，首先开展剂量递增，随后进入剂量扩展阶段。
港安健康国际医疗补充，入组患者需经组织学确诊为局部晚期不可切除或转移性非小细胞肺癌、胰腺导管腺癌、结直肠癌或其他实体瘤，且携带KRASG12A、G12C、G12D、G12S或G12V突变;同时需符合RECISTv1.1标准的可测量病灶，ECOG体力状态评分0–1分。
该研究在美国11家临床中心开展，计划入组近400例患者，预计主要研究完成时间为2027年8月。入组患者接受的剂量范围为50mg至800mg，每日两次给药。研究人员目前正在开展单药剂量递增与单药扩展阶段，联合用药队列即将启动。
2025年12月公布的最新数据显示，BBO-11818展现出积极的抗肿瘤活性，其中1例胰腺导管腺癌患者获得部分缓解，肿瘤体积缩小56%。截至分析时，该药物在各瘤种中的安全性数据显示，BBO-11818单药耐受性良好;未发生剂量限制性毒性，治疗相关不良事件总体以胃肠道反应为主。研究的更新结果预计将于2026年下半年公布。
港安健康温馨提示：FDA授予BBO-11818用于KRAS突变型胰腺导管腺癌快速通道认定，体现了加速推进这款泛KRAS抑制剂用于这一重症疾病研发的重要性与紧迫性。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
1. Boundless Bio, Inc. Boundless Bio granted US FDA fast track designation to BBO-11818 for the treatment of patients with advanced KRAS mutant cancers. News release. Published April 2, 2026.
2. BridgeBio Oncology Therapeutics, Inc. BBOT announces new clinical data advancing its portfolio of three innovative and differentiated RAS and PI3Kα pipeline programs. Published January 7, 2026.
3. A phase 1a/1b open-label study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of BBO-11818 in subjects with advanced KRAS mutant cancers (NCT06917079). Updated March 23, 2026.
4. Evrard C, Pelras A, Rivet S, et al. Predictive and prognostic factors of efficacy of third-line chemotherapy in patients with unresectable pancreatic cancer: a cohort-based study. Oncologist. 2025;30(6):oyaf125. doi:10.1093/oncolo/oyaf125
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