晚期肾透明细胞癌控制率94%！Darlifarnib+Cabozantinib初显疗效

2026年欧洲国际肾癌研讨会(IKCS)上公布了Ⅰa/Ⅰb期FIT-001试验数据，港安健康国际医疗介绍，Darlifarnib(KO-2806)联合卡博替尼Cabozantinib(Cabometyx)用于既往接受过Cabozantinib治疗的肾透明细胞癌(ccRCC)患者，安全性可控且疗效可观。

港安健康科普

Darlifarnib是新一代法尼基转移酶抑制剂，可通过阻断蛋白质法尼基化进程，选择性抑制mTORC1通路活化，区别于传统广谱mTOR抑制剂，依托高度靶向的作用机制精准调控肿瘤细胞增殖与存活相关信号传导，凭借专一性的靶点抑制作用，在发挥抗肿瘤生物学效应的同时，有效降低非特异性通路干扰，进一步优化用药耐受性与安全特性，常可与多类靶向药物联合协同作用，用于晚期实体瘤的抗肿瘤干预。

Darlifarnib+Cabozantinib临床试验进展

FIT-001是一项多中心、开放标签、首次人体研究(NCT06026410)，旨在评估Darlifarnib单药及联合Cabozantinib用于晚期实体瘤成人患者(包括局部晚期或转移性ccRCC患者)的疗效与安全性。入组肾透明细胞癌患者需接受过至少一种以免疫治疗为基础的既往方案，且卡诺夫斯基体能状态评分(KPS)≥70分;非ccRCC患者可为初治或接受过任意系统性既往治疗。

给药方案为Darlifarnib口服，3mg、5mg或8mg，第1-7天、第15-21天给药;Cabozantinib口服，40mg或60mg，每日连续给药;28天为一个治疗周期。主要研究终点为安全性，次要终点包括抗肿瘤活性与药代动力学指标。港安健康国际医疗补充，关于试验的基线特征，总人群(n=18)中位年龄67岁(范围：48-82岁);多数为男性(67%)，KPS评分80-100分(100%)，存在远处转移(94%);56%患者既往一线治疗为Cabozantinib，67%患者既往接受过TKI治疗。

Darlifarnib+Cabozantinib临床疗效与安全性数据

以海报形式公布的FIT-001初步结果显示，既往接受过Cabozantinib治疗、接受不同剂量Darlifarnib联合Cabozantinib治疗的肾透明细胞癌患者(n=16)，客观缓解率ORR为44%(95%CI：19.8%-70.1%)，疾病控制率DCR为94%(95%CI：69.8%-99.8%)。此外，该联合方案在所有剂量水平下安全性均可控;所有肾细胞癌(RCC)患者(n=70)中，剂量限制性毒性发生率为6%。

港安健康国际医疗介绍，FIT-001研究的其他结果显示，既往接受过Cabozantinib治疗的ccRCC患者中：

Darlifarnib 3mg联合Cabozantinib  40mg组(n=5)：ORR为40%(95%CI：5.3%-85.3%)，DCR为100%(95%CI：47.8%-100%)；

Darlifarnib 5mg联合Cabozantinib  40mg组(n=6)：ORR为33%(95%CI：4.3%-77.7%)，DCR为100%(95%CI：54.1%-100%)；

Darlifarnib 8mg联合Cabozantinib  40mg组(n=2)：ORR与DCR均为50%(95%CI：1.3%-98.7%)；

Darlifarnib 3mg联合Cabozantinib  60mg组(n=3)：ORR为67%(95%CI：9.4%-99.2%)，DCR为100%(95%CI：29.2%-100%)。

安全性方面，所有RCC患者中，83%发生任意级别TEAE，50%发生≥3级TEAE。最常见任意级别TEAE：中性粒细胞减少症(41%)、乏力(30%)、腹泻(26%)、恶心(26%)、血小板减少症(21%)。与Darlifarnib相关的严重不良事件(SAE)发生率为9%;与Cabozantinib相关的任意级别TEAE发生率为93%，≥3级TEAE发生率为46%，相关SAE发生率为13%。Darlifarnib剂量降低、中断、停药发生率分别为13%、60%、6%;Cabozantinib剂量降低、中断发生率分别为26%、71%。

港安健康温馨提示：临床研究显示，Darlifarnib联合Cabozantinib用于经治肾透明细胞癌患者，凭借独特靶向机制实现可观抗肿瘤效果，整体安全可控，为晚期肾细胞癌后线治疗提供全新联合治疗思路。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍

参考来源：

Zakharia Y, Singer AE, Garmezy B, et al. Farnesyl transferase inhibitor (FTI)  darlifarnib (KO-2806) combined with cabozantinib (cabo) in clear cell renal cell  carcinoma (ccRCC) patients after prior exposure to cabo: preliminary phase 1  results from FIT-001. Presented at: 2026 IKCS: Europe; April 16-18, 2026; Paris,  France. Abstract C8.

KO-2806 monotherapy and combination therapies in advanced solid tumors  (FIT-001). ClinicalTrials.gov. Updated April 14, 2026.

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