晚期胆道癌生存期显著改善！Tovecimig临床疗效优于单纯化疗- 大数跨境

港安健康

2026-04-28

导读：胆道癌新药

在既往接受过治疗的晚期胆道癌(BTC)患者中，新型双特异性抗体Tovecimig(CTX-009)联合紫杉醇对比单纯化疗，显著改善无进展生存期(PFS)，港安健康国际医疗补充，这达到2/3期COMPANION-002临床试验(NCT05506943)的关键次要终点。

港安健康科普

Tovecimig(CTX-009)是一种DLL4×VEGF-A双特异性抗体，可同时靶向并阻断肿瘤微环境中两条关键的血管生成通路：血管内皮生长因子A(VEGF-A)及其受体介导的促血管生成信号，以及Delta样配体4(DLL4)与Notch1受体结合所激活的血管重塑与耐药信号。作为重组IgG1型双抗，其结构含两个靶向DLL4的单链可变片段(scFv)，融合至靶向VEGF-A的重链C端，能精准结合并中和循环中的VEGF-A与肿瘤内皮细胞表面的DLL4，双重抑制新生血管形成、减少肿瘤血供并逆转抗VEGF治疗耐药，临床前模型中展现出协同抗肿瘤活性，可有效抑制结直肠癌、胆管癌等多种实体瘤的生长与转移。

Tovecimig临床试验概况

该开放标签、多中心、随机2/3期研究正在进行中，入组年龄≥18岁、经组织学确诊的胆道癌患者，包括肝内/肝外胆管癌及胆囊癌。患者需在接受至少1线全身治疗后出现经影像学证实的疾病进展。其他入组标准包括符合RECIST1.1标准的可测量病灶、ECOG体能状态评分为0或1。值得注意的是，经申办方医学监查员评估后，既往接受过围手术期治疗、或因毒性在疾病进展前调整一线方案的患者可入组。

入组后患者按2:1随机分配，接受Tovecimig10mg/kg(每28天周期第1、15天)联合紫杉醇80mg/m²(每28天周期第1、8、15天)治疗，或接受相同方案的紫杉醇单药治疗。研究主要终点为ORR;次要终点包括PFS、OS及缓解持续时间。

Tovecimig临床治疗数据

2025年4月公布的顶线结果显示，研究达到主要终点：Tovecimig联合紫杉醇方案(n=111)对比紫杉醇单药(n=57)ORR显著提升，分别为17.1%和5.3%，相对改善幅度达11.8%，具有统计学意义(P=0.031)。Tovecimig组完全缓解(CR)率0.9%，部分缓解(PR)率16.2%，疾病稳定(SD)率44.1%;疾病进展(PD)和非CR/非PD发生率分别为16.2%和8.1%。对照组无患者达到CR，PR、SD、PD及非CR/非PD率分别为5.3%、33.3%、42.1%和3.5%。此外，Tovecimig组与紫杉醇组分别有14.4%和15.8%的患者无法评估疗效。Tovecimig在COMPANION-002研究中的安全性特征与已知毒性一致。

港安健康国际医疗介绍，更新的盲态独立中心审查(BICR)结果显示，Tovecimig组中位PFS为4.7个月，紫杉醇单药组为2.6个月(风险比0.44;P<0.0001)。尽管PFS获益明确，但研究未达到另一次要终点总生存期(OS)，主要原因是对照组高交叉率(54%;31/57例)。

总体而言，85%(142/168)的患者接受了Tovecimig联合紫杉醇治疗，汇总中位OS为8.9个月。意向治疗分析中，联合组中位OS为8.9个月，对照组为9.4个月(风险比1.05;P=0.78);秩保持结构失效时间分析观察到相似结果(风险比1.13;P=0.65)，但解读价值有限。

在对照组交叉接受Tovecimig联合紫杉醇的患者中(n=31)，中位PFS从紫杉醇治疗时的1.9个月(PFS1)提升至交叉后的3.5个月(PFS2;风险比0.36;P=0.0016)。对照组事后分析(n=57)显示，交叉治疗患者中位OS为12.8个月，未交叉患者为6.1个月(风险比0.54;P=0.04)，尽管其紫杉醇初始治疗PFS更短(交叉亚组1.9个月vs非交叉亚组3.6个月;风险比2.31;P=0.007)。

本次分析未报告新的安全性信号。Tovecimig组最常见的治疗期间不良事件(TEAEs)为高血压(69%)和疲劳(67%)。最常见的≥3级治疗相关不良事件为高血压(44%)和中性粒细胞减少症(36%)。

港安健康温馨提示：Tovecimig展现出令人瞩目的客观缓解率，进而为既往接受过治疗的晚期胆道癌患者带来具有临床意义且高度统计学显著的无进展生存期改善。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍

参考来源

Tovecimig demonstrates statistically significant benefit in COMPANION-002 randomized phase 2/3 study in patients with biliary tract cancer. News Release. Compass Therapeutics. April 27, 2026.

Tovecimig (CTX-009) meets primary endpoint in the ongoing randomized phase 2/3 study in patients with biliary tract cancer. News release. Compass Therapeutics. April 1, 2025.

Compass Therapeutics receives FDA fast track designation for the investigation of CTX-009 in combination with paclitaxel for the treatment of patients with metastatic or locally advanced biliary tract tumors that have been previously treated. News release. Compass Therapeutics. April 25, 2024.

ABL Bio's US partner wins FDA's orphan drug designation for bile duct cancer drug tovecimig. News release. Korea Biomedical Review. April 8, 2026. Accessed April 27, 2026. https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=31224

A study of CTX-009 in combination with paclitaxel in adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent biliary tract cancers (COMPANION-002). ClinicalTrials.gov. Updated April 20, 2025.

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