约五分之一的乳腺癌被归类为HER2阳性，该亚型与侵袭性疾病行为相关，且历来预后不良。新辅助治疗后当前标准方案——Kadcyla(T-DM1)——较单用曲妥珠单抗可降低复发风险；但仍有相当比例患者出现疾病复发或进展为转移性疾病。港安健康国际医疗介绍，日前，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理Enhertu(T-DXd)的补充生物制品许可申请(sBLA)，并授予其优先审评资格。该药物用于治疗接受新辅助HER2靶向治疗后仍存在残留侵袭性病灶的HER2阳性(HER2+)早期乳腺癌成人患者。
Enhertu是一种HER2靶向抗体药物偶联物(ADC)，由靶向HER2的单克隆抗体通过四肽基可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(DXd)相连而成。该药物目前已在90多个国家获批用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，并在多种HER2表达肿瘤类型中展现出临床活性，包括HER2低表达和超低表达乳腺癌、HER2突变型非小细胞肺癌，以及HER2阳性胃癌和胃食管交界处腺癌。
该补充申请基于DESTINY-Breast05试验(NCT04622319)结果。该研究在亚洲、欧洲、北美、大洋洲及南美洲的多个中心共入组1635例患者。符合条件的患者需为HER2阳性乳腺癌患者，且在新辅助治疗后乳房或腋窝淋巴结仍存在残留侵袭性病灶，高复发风险定义为：新辅助治疗前存在不可切除病灶，或手术时病理学显示腋窝淋巴结阳性。患者随机接受Enhertu(5.4 mg/kg)或T-DM1治疗。
主要终点为研究者评估的无疾病复发生存期(IDFS)，定义为随机分组至首次局部侵袭性复发、腋窝复发、远处复发或任何原因死亡的时间。研究结果在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)2025年会发表后，刊登于《新英格兰医学杂志》。
这项全球性随机开放标签III期研究显示：与T-DM1相比，Enhertu可使高危HER2+早期乳腺癌患者在新辅助治疗后残留病灶复发或死亡风险降低53%(风险比HR=0.47;95%置信区间CI=0.34-0.66)。Kadcyla)相比，Enhertu可使高危HER2阳性早期乳腺癌患者在术前辅助治疗后残留病灶的风险显著降低53%(风险比0.47;95%置信区间0.34-0.66;P<0.0001)。Enhertu组3年无侵袭性疾病生存率(IDFS)达92.4%，而T-DM1组为83.7%。
除主要终点外，Enhertu较T-DM1显著降低53%的疾病复发或死亡风险(HR 0.47;95% CI 0.34-0.66;P<0.0001)。该药物还使远处复发风险降低51%，脑转移事件风险较T-DM1降低36%(脑转移无进展生存期;HR 0.64;95% CI，0.35-1.17)。无病生存期结果在所有预设亚组中均保持一致。在DESTINY-Breast05研究中，Enhertu的安全性特征与其既往数据一致，未发现新的安全性信号。
港安健康温馨提示：尽管HER2阳性早期乳腺癌治疗已取得重大进展，但高复发风险患者的管理仍具挑战性。Enhertu此前已在该新辅助治疗后适应症领域获得FDA突破性疗法认定，该认定旨在加速开发和审评具有初步证据表明能显著改善未满足需求重症现有疗法的试验性药物。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. Enhertu granted Priority Review in the US as post-neoadjuvant treatment for patients with HER2-positive early breast cancer. News release. AstraZeneca. March 9, 2026.
2. Enhertu granted Breakthrough Therapy Designation in the US as post-neoadjuvant therapy for patients with HER2-positive early breast cancer. News release. AstraZeneca. December 22, 2025
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