近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准Encorafenib+Cetuximab联合氟尿嘧啶类化疗，用于治疗经FDA批准的检测方法证实携带BRAF V600E突变的成年转移性结直肠癌患者。港安健康国际医疗补充，该监管决定得到了3期BREAKWATER试验数据的支持。
这项随机、阳性对照、开放标签、多中心试验(NCT04607421)纳入了既往未经治疗的携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。在3期部分，患者以1:1:1的比例随机分配至以下3组之一：每日一次口服Encorafenib，联合每2周一次静脉输注Cetuximab(A组)；每日一次口服Encorafenib，联合每2周一次静脉输注Cetuximab以及每2周一次改良FOLFOX6(B组)；每2周一次的改良FOLFOX6或FOLFOXIRI(亚叶酸钙、氟尿嘧啶、奥沙利铂和盐酸伊立替康)，或每3周一次的CAPOX(卡培他滨和奥沙利铂)，均联合或不联合bevacizumab(C组)。
试验修订后将随机化限制在B组和C组，同时启动了一个新的队列。在队列3中，患者以1:1的比例随机分配至以下2种方案：每日一次口服Encorafenib，联合每2周一次静脉输注Cetuximab以及每2周一次FOLFIRI(D组)；每2周一次的FOLFIRI，联合或不联合bevacizumab(E组)。治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回知情同意、失访或死亡。
港安健康国际医疗介绍，3期部分的主要疗效结局是总体人群的无进展生存期，以及经盲态独立中心审查评估的、每组前110名随机分配患者的客观缓解率。所有患者的总生存期是额外终点。队列3的主要疗效结局指标是经盲态独立中心审查评估的客观缓解率。
在该试验中，B组患者(n=236)接受Encorafenib+Cetuximab及改良FOLFOX6(亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂)治疗，客观缓解率为61%(95%CI,52%-70%);而C组患者(n=243)接受化疗联合或不联合bevacizumab(Avastin)治疗，客观缓解率为40%(95%CI,31%-49%)(P=.0008)。B组的中位无进展生存期为12.8个月(95%CI,11.2-15.9)，C组为7.1个月(95%CI,6.8-8.5)(HR,0.53;95%CI,0.41-0.68;P<.0001)。这些组的中位总生存期分别为30.3个月(95%CI,21.7-不可评估)和15.1个月(95%CI,13.7-17.7)(HR,0.49;95%CI,0.38-0.63;P<.0001)。在队列3中，接受D组Encorafenib联合方案治疗的患者(n=73)经盲态独立中心审查确认的客观缓解率为64%(95%CI,53%-74%)，而接受E组对照方案治疗的患者(n=74)为39%(95%CI,29%-51%)(P=.0011)。
关于安全性，在接受Encorafenib+Cetuximab及改良FOLFOX6治疗的患者中，至少有25%报告的最常见不良反应为：周围神经病变、恶心、疲劳、皮疹、腹泻、食欲下降、呕吐、出血、腹痛和发热。在至少20%的患者中发生的最常见的3级或4级实验室异常为：脂肪酶升高和中性粒细胞计数减少。
港安健康温馨提示：研究证明Encorafenib+Cetuximab靶向双药联合mFOLFOX6化疗对BRAF V600E突变的转移性结直肠癌具有更优的抗肿瘤活性。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
FDA grants traditional approval to Encorafenib for metastatic colorectal cancer with a BRAF V600E mutation. FDA. February 24, 2026.
FDA grants accelerated approval to Encorafenib with Cetuximab and mFOLFOX6 for metastatic colorectal cancer with a BRAF V600E mutation. FDA. December 20, 2024.
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