NRG1融合阳性胆管癌新药速递！Zenocutuzumab获FDA正式批准- 大数跨境

港安健康

2026-05-13

导读：胆管癌靶向治疗

NRG1融合阳性胆管癌是一类罕见但临床重要的疾病亚型，治疗选择有限且预后不佳。港安健康国际医疗介绍，近日，FDA已批准Zenocutuzumab (Bizengri)用于治疗携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性胆管癌成人患者。此次批准基于II期eNRGy试验的关键数据，为这类罕见癌症患者带来了新的靶向治疗希望。

eNRGy是一项开放标签、注册性、多中心研究(NCT02912949)，旨在评估Zenocutuzumab在携带NRG1融合的实体瘤患者中的安全性、耐受性、免疫原性及抗肿瘤活性。试验主要终点为ORR，次要终点包括缓解持续时间、临床获益率、无进展生存期及安全性。

在胆管癌队列中，Zenocutuzumab的客观缓解率(ORR)为36.8%(95%CI：16.3%-61.6%)，缓解持续时间为2.8至12.9个月。值得注意的是，该队列中无患者因不良事件终止治疗。在整个eNRGy试验中，Zenocutuzumab的总体安全性以1-2级不良事件为主。试验中13%的患者出现输注相关反应(IRR)，其中91%发生于首次输注，且均为1-2级。0.6%的患者出现2级间质性肺病/肺炎，并因此永久停药。临床医师应在基线评估左心室射血分数(LVEF)，并在治疗期间定期监测，因2%的可评估患者出现2级LVEF下降。

港安健康国际医疗介绍，NRG1融合是独特的肿瘤驱动因素，其产生致癌嵌合配体，而非NTRK、RET、ROS1、ALK及FGFR融合等更常见的嵌合受体。该嵌合配体结合HER3，触发HER2/HER3异源二聚化并激活下游信号通路，导致癌细胞生长增殖。Zenocutuzumab-zbco是一种双特异性抗体，可阻断HER2/HER3二聚化及NRG1融合蛋白与HER3的相互作用，进而抑制上述通路。

2024年12月，Zenocutuzumab经优先审评与快速通道认定后，获FDA加速批准用于晚期NRG1阳性胰腺癌与非小细胞肺癌;该药还在胰腺癌领域获得突破性疗法认定，适应症为既往接受系统治疗后疾病进展的不可切除或转移性成人患者。在本次获批前不久，FDA于2025年10月授予该药物突破性疗法认定，用于治疗晚期不可切除或转移性NRG1阳性胆管癌(CCA)。

在eNRGy研究中，Zenocutuzumab展现出具有临床意义的客观缓解率，且药物耐受性良好、安全性特征理想。因药物相关不良事件停药的患者不足1%，支持其成为该场景下的靶向治疗选择。这些数据进一步凸显了全面分子检测的核心作用，尤其是基于组织的RNA测序，可可靠检出NRG1等基因融合，确保患者被准确筛选并接受靶向治疗。”期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍

参考来源：

1. US Food and Drug Administration. FDA grants seventh approval under the National Priority Voucher Pilot Program. FDA News Release. Published May 8, 2026. Accessed May 8, 2026.

2. Partner Therapeutics, Inc. Partner Therapeutics announces submission of supplemental Biologics License Application (sBLA) to FDA for BIZENGRI® (zenocutuzumab-zbco) in NRG1 fusion positive cholangiocarcinoma. Press release. April 14, 2026.

3. Partner Therapeutics. Partner Therapeutics announces FDA approval of Bizengri (zenocutuzumab-zbco) for NRG1 fusion-positive cholangiocarcinoma. Published December 4, 2025. Accessed May 12, 2026.

4. Schram AM, Goto K, Kim DW, et al. Efficacy of zenocutuzumab in NRG1 fusion–positive cancer. N Engl J Med. 2025;392:566-576.

5. A study of zenocutuzumab (MCLA-128) in patients with solid tumors harboring an NRG1 fusion (eNRGy). ClinicalTrials.gov. Updated April 29, 2025. Accessed January 20, 2026.

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