欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)已建议在欧盟授予Tarlatamab(Imdylltra)单药治疗的上市许可，用于治疗在初始以铂类为基础的化疗期间或之后出现疾病复发的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。CHMP的积极建议基于III期DeLLphi-304研究的数据。
港安健康温馨提示
Tarlatamab (Imdelltra)是一种双特异性T细胞衔接器(BiTE)免疫疗法，其作用机制可以概括为“桥梁”作用：一端识别并结合小细胞肺癌细胞表面大量存在的DLL3蛋白，另一端识别并结合人体免疫系统中的T细胞(表面的CD3受体)，通过将T细胞和癌细胞“拉拢”到一起，tarlatamab能直接激活T细胞，使其精准地裂解和杀死附近的癌细胞-1-6。该药于2025年11月19日获得美国FDA批准，用于治疗在以铂类为基础的化疗期间或之后出现疾病进展的ES-SCLC患者。
Tarlatamab临床试验进展
这项随机、开放标签研究(NCT05740566)入组了509名广泛期小细胞肺癌患者，这些患者在接受以铂类为基础的化疗(联合或不联合PD-(L)1抑制剂)后出现疾病复发。OS作为主要终点。PFS和患者报告的结局(PROs)是关键次要终点。其他次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率、缓解持续时间(DOR)和安全性。
DeLLphi-304研究结果显示，接受Tarlatamab治疗的患者(n=254)的中位总生存期(OS)为13.6个月(95%CI,11.1-未达到)，而接受标准治疗(SOC)——包括拓扑替康、卢比克替定(Zepzelca)或氨柔比星——的患者(n=255)的中位OS为8.3个月(95%CI,7.0-10.2)，这意味着死亡风险降低了40%(HR,0.60;95%CI,0.47-0.77;P<.001)。¹⁻²此外，Tarlatamab组的中位无进展生存期(PFS)为4.2个月(95%CI,3.0-4.4)，而SOC组为3.2个月(95%CI,2.9-4.2)，这意味着疾病进展或死亡风险降低了28%(HR,0.72;95%CI,0.59-0.88;P<.001)。
与SOC治疗组的8.3个月(95%CI,7.0-10.2)相比，Tarlatamab将中位OS延长至13.6个月(95%CI,11.1-未达到)，这意味着死亡风险降低了40%(HR,0.60;95%CI,0.47-0.77;P<.001)。Tarlatamab还显示出优于SOC治疗的临床疗效，其客观缓解率(ORR)更高，为35%(95%CI,29%-41%)，并且在患者报告的结局(如咳嗽和呼吸困难)方面有显著改善。
在Tarlatamab组中，ORR为35%(95%CI,29%-41%)，而化疗组为20%(95%CI,16%-26%)。Tarlatamab治疗产生的最佳缓解为完全缓解(1%)、部分缓解(PR;34%)、疾病稳定(SD;33%)和疾病进展(PD;22%)。SOC治疗产生的最佳缓解为PR(20%)、SD(44%)和PD(20%)。
接受Tarlatamab治疗的患者中位DOR为6.9个月，6个月和12个月的DOR率分别为56%和41%。SOC组中这些相应值分别为5.5个月、29%和13%。两组的中位至缓解时间分别为1.5个月和1.4个月。在数据截止时，Tarlatamab组有47%的患者保持持续缓解，而SOC组为15%。
在DeLLphi-304研究中，显著的PRO结果包括：从基线到第18周，Tarlatamab组的呼吸困难评分平均改善了1.94分，而SOC组则下降了7.20分(差异，-9.14;95%CI,-12.64至-5.64;P<.001)。此外，在第18周，观察到咳嗽评分改善的患者比例在Tarlatamab组为16.1%，而在SOC组为9.0%(比值比[OR],2.04;95%CI,1.17-3.55;P=.012)。另外，在第18周胸痛改善率在两组分别为8.7%和3.5%(OR,1.84;95%CI,0.89-3.81;P=.100)。
在DeLLphi-304研究中，接受Tarlatamab治疗的患者常见的不良反应包括细胞因子释放综合征、免疫效应细胞相关神经毒性综合征、食欲下降、发热、味觉障碍、便秘、贫血、疲劳、恶心、无力、中性粒细胞减少症、低钠血症、头痛和淋巴细胞减少症。
港安健康温馨提示：Tarlatamab是一种创新的免疫疗法，通过独特的“桥梁”机制引导患者自身的T细胞精准攻击癌细胞，为复发性广泛期小细胞肺癌患者提供了一个相比传统化疗更有效的新选择。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
New treatment for relapsed extensive-stage small cell lung cancer. EMA. March 27, 2026.
Rudin C, Mountzios G, Sun L, et al. Tarlatamab versus chemotherapy (CTx) as second-line (2L) treatment for small cell lung cancer (SCLC): primary analysis of Ph3 DeLLphi-304. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA8008. doi:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA8008
FDA grants traditional approval to Tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer. FDA. November 19, 2025.
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