HLA-A*02:01阴性转移性葡萄膜黑色素瘤预后差、总生存期短，目前尚无获批针对这种肿瘤的治疗药物。港安健康国际医疗介绍，2/3期OptimUM-02研究达到主要终点：与研究者选择的方案相比，Darovasertib(IDE196)联合Crizotinib(Xalkori)一线治疗显著改善HLA-A*02:01阴性转移性葡萄膜黑色素瘤患者的无进展生存期(PFS)。该数据为这类难治性肿瘤的一线治疗带来了可能改变临床实践的结果。
这项全球研究(NCT05987332)入组≥18岁患者，要求为转移性或晚期阶段未接受过既往系统性治疗、符合RECIST1.1标准的可测量病灶、ECOG体能状态0或1分、预期生存期至少3个月且器官功能良好。患者随机分配接受Darovasertib联合Crizotinib;或研究者选择方案：Ipilimumab(Yervoy)联合Nivolumab(Opdivo;n=78)或Pembrolizumab(Keytruda;n=25)。
截至2026年1月23日数据截止日的顶线结果显示，接受Darovasertib联合Crizotinib治疗的患者(n=210)经盲态独立中心评审(BICR)评估的中位PFS为6.9个月，研究者选择方案组(n=103)为3.1个月(风险比HR=0.42;95%CI：0.30-0.59;P<0.0001)。
此外，Darovasertib组经BICR评估的客观缓解率(ORR)为37.1%，对照组为5.8%(P<0.0001);Darovasertib组报告5例完全缓解(CR)，对照组无CR病例。同时，Darovasertib联合Crizotinib的中位缓解持续时间(DOR)为6.8个月。顶线分析时总生存期(OS)数据尚未成熟，但早期OS趋势倾向于Darovasertib组。
港安健康国际医疗补充，在HLA-A*02:01阴性转移性葡萄膜黑色素瘤患者中，Darovasertib联合Crizotinib方案显著提升中位PFS至6.9个月，研究者选择方案组为3.1个月(HR=0.42;95%CI：0.30-0.59;P<0.0001)。Darovasertib为基础的联合方案组ORR达37.1%，含5例CR;对照组ORR为5.8%，无CR病例(P<0.0001)。
该联合方案耐受性良好，安全性特征可控，与既往报道的不良事件(AE)及各单药已知毒性谱一致。研究中最常见的≥3级治疗期间出现的不良事件为晕厥、高血压和腹泻。接受Darovasertib联合Crizotinib治疗的患者中，治疗相关严重不良事件发生率为个位数。
在研究2a期剂量优化阶段完成后，2期主要终点为PFS，3期主要终点为OS。次要终点包括安全性、ORR、DOR、生活质量、疾病控制率和起效时间。此外，OptimUM-02研究的更多结果计划在2026年学术会议上公布。
港安健康温馨提示：在HLA-A*02:01阴性转移性葡萄膜黑色素瘤患者中，一线治疗使用Darovasertib+Crizotinib能显著改善无进展生存期(PFS)。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
IDEAYA Biosciences and Servier announce positive topline results from phase 2/3 registrational trial (OptimUM-02) of darovasertib in combination with crizotinib in first-line HLA-A*02:01-negative metastatic uveal melanoma. News release. IDEAYA Biosciences, Inc. April 13, 2026.
IDE196 (darovasertib) in combination with crizotinib as first-line therapy in metastatic uveal melanoma. ClinicalTrials.gov. Updated February 17, 2026.
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