ESR1突变在乳腺癌患者初始治疗时十分罕见，但在转移阶段接受一线治疗(包括芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂)后，ESR1突变率会显著升高，这被认为是患者对治疗方案产生耐药的主要原因之一。港安健康国际医疗介绍，FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)将于近日召开会议讨论乳腺癌和前列腺癌领域的两项监管申请数据，会议将聚焦Ⅲ期SERENA-6研究(NCT04964934)的数据，该研究支持一项新药申请(NDA)，寻求批准Camizestrant联合CDK4/6抑制剂(Palbociclib[Ibrance]、Ribociclib[Kisqali]或Abemaciclib[Verzenio])，用于治疗一线内分泌治疗期间出现ESR1突变、经FDA批准检测方法确认的激素受体阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
SERENA-6是一项双盲、随机研究，入组患者为≥18岁、经组织学确诊为雌激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌，疾病为局部区域复发或转移性、无法通过根治性手术或放疗治愈。患者需在晚期阶段接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂±促黄体生成素释放激素治疗作为一线方案，且经中心循环肿瘤DNA(ctDNA)检测确认出现ESR1突变，同时ECOG体能状态评分为0或1分，器官功能良好。
出现新发ESR1突变的患者被随机分配接受：Camizestrant联合既往使用的CDK4/6抑制剂+芳香化酶抑制剂安慰剂;或Camizestrant安慰剂联合既往使用的CDK4/6抑制剂+芳香化酶抑制剂。试验组Camizestrant口服给药，每日75mg。研究主要终点为研究者按RECIST1.1标准评估的PFS，次要终点包括PFS2、总生存期、无化疗生存期、客观缓解率、24周临床获益率、生活质量及药代动力学。
2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布的初步结果显示，换用Camizestrant联合CDK4/6抑制剂治疗的患者(n=157)，经研究者评估的中位无进展生存期(PFS)为16.0个月(95%CI：12.7-18.2);而持续接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗的患者(n=158)中位PFS为9.2个月(95%CI：7.2-9.5)，风险比(HR)0.44(95%CI：0.31-0.60;P<0.00001)。港安健康国际医疗补充，Camizestrant联合CDK4/6抑制剂组的12个月、24个月PFS率分别为60.7%、29.7%，持续芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂组则分别为33.4%、5.4%。
2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)公布的更新疗效数据显示，Camizestrant组中位PFS为16.6个月(95%CI：14.7-19.4)，对照组为9.2个月(95%CI：7.2-9.7)，HR0.46(95%CI：0.34-0.62;P<0.00001)。2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会公布的患者报告结局(PRO)分析数据显示，换用Camizestrant联合CDK4/6抑制剂治疗可延长症状恶化时间(TTD)，降低患者报告的癌症相关症状与身体功能出现具有临床意义恶化的风险。
ESMO2025公布的PRO结果显示，Camizestrant联合CDK4/6抑制剂组疼痛中位TTD为16.6个月(95%CI：8.3-无法计算[NC])，持续芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂组为6.5个月(95%CI：2.7-13.8)，校正后HR0.57(95%CI：0.37-0.86);疲劳中位TTD分别为未达到(NR;95%CI：13.8个月-NC)、13.8个月(95%CI：6.5-NC)，校正后HR0.75(95%CI：0.46-1.24);呼吸困难中位TTD分别为NR(95%CI：21.3个月-NC)、16.8个月(95%CI：10.1-NC)，校正后HR0.52(95%CI：0.28-0.93)。港安健康国际医疗指出，值得关注的是，二次进展时间(PFS2)的最终数据将于2026年6月2日ASCO年会的口头报告环节公布。
SABCS2025公布的更新安全性数据与既往结果一致。发生率≥10%的任意级别不良事件(AE)包括：中性粒细胞减少(Camizestrant组32%，对照组25%)、中性粒细胞计数降低(28%，21%)、贫血(21%，21%)、白细胞计数降低(11%，7%)、光幻视(21%，8%)、关节痛(19%，19%)、疲劳(16%，16%)、背痛(12%，11%)、干眼症(12%，7%)、恶心(10%，15%)、腹泻(10%，13%)、头痛(9%，14%)。Camizestrant组有2例患者(1%)因AE停用研究药物，首次与第二次数据截止期间无新增停药患者;对照组有4例患者(3%)因AE停用芳香化酶抑制剂，两次数据截止期间新增1例停药患者。
港安健康温馨提示：对于接受芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗期间、影像学进展前检测到肿瘤ESR1突变的激素受体阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者，Camizestrant已展现出具有临床意义的获益。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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