近半数肌层浸润性膀胱癌患者无法接受顺铂化疗，即便接受膀胱切除手术，疾病复发率依旧居高不下，临床上迫切需要疗效确切且耐受性良好的新型治疗方案。港安健康国际医疗介绍，3期VOLGA试验的研究结果显示，对于不适合接受或已拒绝顺铂化疗的肌层浸润性膀胱癌(MIBC)患者，采用免疫治疗Durvalumab(Imfinzi)围手术期方案联合新辅助Enfortumab Vedotin(EV;Padcev)，相较于标准治疗方案，在无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)方面均取得具有统计学意义及临床意义的显著获益。
VOLGA试验为一项全球多中心、随机、开放标签的3期临床研究(NCT04960709)，针对不适合顺铂治疗的MIBC患者，对比两种试验性围手术期方案与标准治疗(根治性膀胱切除术±已获批辅助治疗)的疗效，该试验旨在评估EV联合PD-L1抑制剂、±CTLA-4抑制剂的治疗价值，研究假设EV可在膀胱切除术前实现疾病降期，而辅助治疗可进一步延长疾病复发间隔时间;试验设置两组试验治疗队列，分别为Durvalumab围手术期联合新辅助EV方案、Durvalumab+Tremelimumab(Imjudo)围手术期联合新辅助EV方案。研究双重主要终点为EFS和OS。
本次公布的计划中期分析核心结果显示，MIBC患者接受Durvalumab围手术期联合新辅助EV治疗，相较标准治疗，EFS与OS均获得具有统计学意义和临床意义的显著改善;而Durvalumab联合Tremelimumab围手术期再加新辅助EV方案，在EFS方面取得统计学及临床意义的显著获益，OS呈现获益趋势，但在本次计划中期分析中，OS数据未达到统计学显著差异，将在后续分析中进行正式评估。
同时，整体安全性与耐受性表现符合预期，港安健康国际医疗补充，Durvalumab±Tremelimumab联合EV的安全耐受性特征，与各药物已知的安全性数据一致，未发现新增安全风险信号。该试验一项计划中期分析得出的核心数据目前尚未对外公布，预计将在后续医学学术会议上公布，并同步提交至药品监管机构。
从研究展望来看，Durvalumab已获美国FDA批准，可联合吉西他滨+顺铂，用于适合顺铂治疗MIBC患者的围手术期治疗;EV联合Pembrolizumab(Keytruda)已获FDA批准用于不适合顺铂患者的围手术期治疗，目前该方案正接受FDA优先审评，拟拓展适应症为无论是否适合顺铂的MIBC围手术期治疗。
VOLGA试验本次中期分析证实，围手术期Durvalumab联合新辅助Enfortumab Vedotin方案优于单纯手术，为患者优化了治疗选择。继NIAGARA与POTOMAC研究之后，VOLGA已是在膀胱癌领域取得的第三项阳性研究结果，为Durvalumab成为早期根治性治疗领域的免疫治疗基础用药奠定了坚实基础。
港安健康温馨提示：VOLGA研究结果证实，在根治性治疗背景下，相较于单纯手术治疗，免疫治疗Durvalumab围手术期联合新辅助Enfortumab Vedotin方案可显著延长患者无事件生存期与总生存期，且安全性可控。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. AstraZeneca. Perioperative Imfinzi plus neoadjuvant EV showed statistically significant and clinically meaningful improvements in event-free survival and overall survival in muscle-invasive bladder cancer in the Phase III VOLGA trial. Press release. May 14, 2026.
2. U.S. Food and Drug Administration. FDA approves durvalumab for muscle invasive bladder cancer. FDA. March 28, 2025. Accessed May 14, 2026.
3. Astellas Pharma/Pfizer. U.S. FDA grants priority review to sBLA for PADCEV + Keytruda as perioperative treatment for muscle-invasive bladder cancer regardless of cisplatin eligibility. News release. Astellas Pharma/Pfizer; April 20, 2026. Accessed May 14, 2026.
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