目前，HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗选择有限，迫切需要更有效、耐受性更好的疗法，以便在疾病早期使用，帮助改善生存结局。港安健康国际医疗介绍，近日，FDA已授予Sevabertinib优先审评资格，用于一线治疗携带HER2(ERBB2)酪氨酸激酶域(TKD)激活突变的局部晚期或转移性成人NSCLC患者。
Sevabertinib (BAY 2927088) 是一种高选择性的口服可逆酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，其核心作用机制是通过精确靶向并抑制人表皮生长因子受体2(HER2)以及表皮生长因子受体(EGFR)的激活突变(如外显子20插入突变和点突变)，从而阻断由这些受体介导的下游信号通路(例如MAPK和PI3K-AKT通路)。作为一种竞争性抑制剂，它能够有效抑制肿瘤细胞的增殖并减少血管生成，最终达到减缓或停止肿瘤生长的目的;同时，其对野生型EGFR较高的选择性也保证了药物在有效抗肿瘤的同时具备更可控的安全性。
该申请基于1/2期SOHO-01试验(NCT05099172)F队列的数据获得优先审评地位。SOHO-01是一项开放标签、单臂、多中心、多队列试验，旨在评估Sevabertinib(一种口服、可逆的小分子TKI)在经治、不可切除或转移性、携带HER2(ERBB2)TKD激活突变的非鳞状NSCLC患者中的疗效和安全性。入组前，由当地实验室通过血液或肿瘤组织确定HER2(ERBB2)激活突变。主要疗效终点是由盲态独立中心审查根据RECIST 1.1标准确认的ORR和DOR。
该研究患者的中位年龄为65岁(范围，31-82岁)，大多数为女性(n=46;63%)、来自亚洲(n=49;67%)且种族为亚裔(n=51;70%)。ECOG体能状态主要为1分(n=54;74%)，大多数患者从不吸烟(n=57;78%)。除2例患者外，其余均为腺癌(n=71;97%)且携带HER2 TKD突变(n=71;97%);6例患者(8%)曾接受过系统性治疗。既往治疗包括单独含铂化疗(n=3;4%)、含铂化疗联合免疫治疗(n=3;4%)以及单独抗PD-(L)1治疗(n=3;4%)。大多数患者存在脑转移(n=64;88%)，HER2中最常见的激活突变为Y772_A775dupYVMA(n=58;79%)。
在初治患者(n=73)中，客观缓解率(ORR)为71%(95% CI，59%-81%)，中位缓解持续时间(DOR)为11.0个月(95% CI，8.1-无法估计[NE])。港安健康国际医疗介绍，中位无进展生存期无法估计(95% CI，9.6-NE)，疾病控制率为89%(95% CI，80%-95%)。最佳总体缓解包括3例(4%)完全缓解，49例(67%)部分缓解，16例(22%)疾病稳定，以及2例(3%)疾病进展。1例患者无法评估，另有2例未进行评估。
与Sevabertinib研究治疗相关的最常见不良事件(AE)包括腹泻(n=61;84%)、皮疹(n=37;51%)、甲沟炎(n=16;22%)、口腔炎(n=19;26%)和贫血(n=16;22%)。不良事件大多为低级别(1级，19%;2级，55%)，但也发生了3级(21%)、4级(1%)和5级(1%)事件。
2025年11月，基于SOHO-01试验D队列的数据，Sevabertinib获得FDA加速批准，用于治疗经治的晚期HER2突变NSCLC患者。在D队列(纳入未接受过HER2靶向治疗的经治患者，n=70)中，ORR和中位DOR分别为71%(95% CI，59%-82%)和9.2个月(95% CI，6.3-15.0)。在E队列(纳入既往暴露于HER2靶向抗体偶联药物的患者，n=52)中，ORR和中位DOR分别为38%(95% CI，25%-53%)和7.0个月(95% CI，5.6-NE)。
Sevabertinib目前还在3期SOHO-02试验(NCT06452277)和2期panSOHO试验(NCT06760819)中进行评估，分别针对既往未经治疗的HER2突变NSCLC患者，以及排除晚期NSCLC外的、携带HER2激活突变的转移性或不具可切除性的实体瘤患者。
港安健康温馨提示：FDA对Sevabertinib的优先审评决定是一个重要的里程碑，旨在解决HER2突变非小细胞肺癌患者的重大未满足需求。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
FDA grants sevabertinib priority review as a first-line treatment for patients with HER2-mutant non-small cell lung cancer. News release. Bayer. May 18, 2026. Accessed May 18, 2026.
Le X, Kim TM, Loong HH, et al. Sevabertinib in advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer. N Engl J Med. 2025;393(18):1819-1832. doi:10.1056/NEJMoa2511065
FDA grants accelerated approval to sevabertinib for non-squamous non-small cell lung cancer. FDA. November 19, 2025. Accessed May 18, 2026.
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