2026年美国泌尿外科协会(AUA)年会上公布了3期PSMAddition试验结果，港安健康国际医疗介绍，在PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中，将Lu-177疗法(Pluvicto;177Lu-PSMA-617)添加至雄激素剥夺疗法(ADT)联合雄激素受体通路抑制剂(ARPI)的治疗方案中，相比单独使用ADT/ARPI，能带来更频繁、更深度的PSA缓解。
PSMAddition是首个在转移性激素敏感性前列腺癌背景下探索靶向放射性配体疗法的3期研究(NCT04720157)。试验入组了符合条件的男性mHSPC患者，这些患者经常规影像学诊断为mHSPC，且在[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT上确认至少有一个PSMA阳性转移灶，未接受治疗或接受过最低限度治疗，ECOG体能状态评分为0-2分，并且适合接受ADT联合ARPI治疗。
在筛选的1529例患者中，1420例接受了[⁶⁸Ga]Ga-PSMA-11 PET/CT成像;其中86.8%的患者为PSMA阳性。符合条件的患者按1:1随机分配至两组：一组接受Lu-177疗法治疗，剂量为7.4 GBq ± 10%，每6周一次，共6个周期，同时联合ADT和ARPI(n=572);另一组仅接受ADT联合ARPI治疗(n=572)。值得注意的是，患者在出现放射学进展性疾病(rPD)时可允许交叉至试验组。
研究的主要终点是rPFS，总生存期(OS)作为关键次要终点。本分析中报告的PSA相关终点包括以下预设和事后指标：中位随访时间为23.6个月(范围，17.7-42.8)，数据截止日期为2025年1月13日。两组间的基线特征均衡良好。在总体患者人群(n=1144)中，中位年龄为68.0岁(范围，36-91岁)，43.0%的患者年龄≥70岁。大多数患者的ECOG体能状态评分为0(70.3%)。91.2%的患者存在骨转移，59.4%的患者存在软组织受累。中位基线PSA为11.91 ng/mL(四分位距，3.01–50.34)。
港安健康国际医疗介绍，结果显示，两个治疗组中大多数患者的PSA水平均较基线显著下降。在Lu-177疗法组的557例具有基线和至少1次基线后PSA测量的患者中，98.2%的患者实现了最佳PSA较基线的下降。在ADT联合ARPI对照组的可评估553例患者中，98.7%的患者实现了最佳PSA较基线的下降。
在所有评估时间点，Lu-177疗法组(n=561)中实现确认PSA较基线下降90%或以上(PSA90)的患者比例也名义上高于对照组(n=554)：分别为89.5%(95% CI，86.6%-91.9%)vs 85.6%(95% CI，82.4%-88.4%)。在第12周，PSA90缓解率分别为83.8%(n=414/494;95% CI，80.3%-86.9%)vs 78.1%(n=350/448;95% CI，74.0%-81.9%)。在第24周，相应比率分别为87.4%(n=396/453;95% CI，84.0%-90.3%)vs 81.9%(n=343/419;95% CI，77.8%-85.4%)。在第48周，相应比率分别为84.7%(n=310/366;95% CI，80.6%-88.2%)vs 80.5%(n=317/394;95% CI，76.2%-84.3%)。
此外，与单独使用ADT联合ARPI相比，在ADT和ARPI基础上添加Lu-177疗法可使PSA进展风险降低58%(HR，0.42;95% CI，0.30-0.59)。Lu-177疗法组的PSA进展事件发生率为8.7%，对照组为18.7%;分别有91.3%和81.3%的患者被删失。两个治疗组的中位至PSA进展时间均未达到(95% CI，无法评估[NE]-NE)。在ADT联合ARPI的基础上联合[Lu-177疗法]，增加了PSA缓解的频率和深度，同时也实现了在ADT联合ARPI单药治疗基础上已观察到的快速且显著的PSA水平下降。
2025年ESMO大会上公布的PSMAddition第二次中期分析结果显示，该研究达到了改善无放射学进展生存期(rPFS)的主要终点：接受Lu-177疗法联合ADT和ARPI治疗的患者(n=572)中位rPFS未达到(NR;95% CI，NE-NE)，而仅接受ARPI联合ADT治疗的患者(n=572)中位rPFS也未达到(NR;95% CI，29.7-NE)(HR，0.72;95% CI，0.58-0.90;P=.002)。港安健康国际医疗补充，安全性结局与已知的Lu-177疗法特征一致，尽管治疗期间报告的不良事件在Lu-177疗法组中比对照组更频繁。
在每个评估时间点，Lu-177疗法组中达到极低PSA水平的患者比例均更高，无论是预设阈值<0.2 ng/mL还是事后阈值<0.02 ng/mL。
对于PSA水平<0.2 ng/mL，至第12周的累积发生率在Lu-177疗法组为47.6%(n=23/494;95% CI，43.1%-52.1%)，对照组为37.7%(n=169/448;95% CI，33.2%-42.4%)。至第24周的累积发生率分别为73.7%(n=334/453;95% CI，69.4%-77.7%)vs 59.7%(n=250/419;95% CI，54.8%-64.4%)。到第48周，Lu-177疗法组有87.4%(n=320/366;95% CI，83.6%-90.6%)的患者PSA水平降至0.2 ng/mL以下，而对照组为74.9%(n=295/394;95% CI，70.3%-79.1%)。
对于更严格的事后阈值PSA<0.02 ng/mL，至第12周的累积发生率在Lu-177疗法组为17.6%(n=87/494;95% CI，14.4%-21.3%)，对照组为9.2%(n=41/448;95% CI，6.6%-12.2%)。至第24周的累积发生率分别为45.4%(n=206/453;95% CI，40.8%-50.2%)vs 33.2%(n=139/419;95% CI，28.7%-37.9%)，至第48周则分别为65.3%(n=239/366;95% CI，60.2%-70.2%)vs 46.7%(n=184/394;95% CI，41.7%-51.8%)。
PSMAddition试验的最新数据进一步确立了Lu-177疗法在PSMA阳性转移性激素敏感性前列腺癌治疗中的重要潜力。通过在ADT联合ARPI的基础方案中引入这一靶向放射性配体疗法，不仅显著提升了PSA缓解的深度与持久性，还有效降低了PSA进展风险，为延缓疾病进展提供了新的策略。随着更多随访数据的积累，这一疗法有望改变早期转移性前列腺癌的治疗格局，并为患者带来更长生存和更佳生活质量的希望。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. Saad F, Tagawa ST, Sartor O, et al. Prostate-specific antigen endpoints in the phase 3 PSMAddition study of [177Lu]Lu-PSMA-617 combined with ADT and ARPI in patients with PSMA-positive metastatic hormone-sensitive prostate cancer. Presented at: 2026 American Urological Association Annual Meeting; May 15-18, 2026; Washington, DC. Abstract PD23-02.
2. Tagawa ST, Sartor O, Piulats JM, et al. Phase III trial of [177Lu]Lu-PSMA-617 combined with ADT + ARPI in patients with PSMA-positive metastatic hormone-sensitive prostate cancer (PSMAddition). Ann Oncol. 2025;35(2):S1627-S1628. doi: 10.1016/j.annonc.2025.09.101
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