港安健康国际医疗介绍，来自3b期PATAPSCO研究的主要分析结果显示，在未接受过BCG治疗的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者中，在BCG诱导和维持治疗的基础上加用免疫治疗Durvalumab (Imfinzi) 是安全且可耐受的。
PATAPSCO是一项在美国19个中心进行的开放标签、单臂、多中心研究。符合条件的患者为18岁或以上的高危NMIBC成人患者，这些患者既往未接受过膀胱内BCG治疗，或在入组研究前已停用BCG超过3年。患者还必须有高危肿瘤，定义为T1期、高级别或G3疾病，或原位癌(CIS)。所有入组患者接受Durvalumab 1500 mg静脉给药，每4周一次，共13个周期，同时联合BCG诱导治疗(每周一次，持续6周)和BCG维持治疗(在3、6、12、18和24个月时每周给药3次)。
主要终点是研究者评估的治疗开始后6个月内发生的可能与研究治疗相关的3级或4级不良事件的发生率。关键的次要终点包括更广泛的安全性和耐受性参数，包括严重不良事件、免疫介导的不良事件、导致治疗中断或终止的不良事件以及实验室检查结果。
患者于2023年8月至2024年12月期间入组研究，数据截止日期为2025年6月30日，安全性中位随访时间为10.8个月(Q1, Q3: 8.0-14.3)。在132名筛选的患者中，99名接受了治疗。数据截止时，73名患者仍在接受任何研究治疗，88名仍在研究进行中，26名已同时停用Durvalumab和BCG。11名患者因患者退出(n = 5)、死亡(n = 2)、失访(n = 1)或其他原因(n = 3)而终止研究。
港安健康国际医疗介绍，在治疗人群中，中位年龄为70.0岁(Q1, Q3: 64.0-77.0);27%的患者年龄小于65岁，37%的患者年龄在65岁至75岁以下，35%的患者年龄在75岁及以上。大多数患者为男性(86%)、白人(93%)、ECOG体能状态评分为0(90%)、患有CIS(62%)以及患有乳头状肿瘤(92%)。关于肿瘤分期，分别有49%、43%和8%的患者患有T1期、Ta期和仅限于CIS的疾病。
在2026年AUA年会上公布的试验结果显示，在接受Durvalumab联合BCG治疗的患者(n = 99)中，治疗开始后6个月内出现可能与任何研究治疗相关的3级或4级不良事件(PRAEs)的比例为12.1%(95% CI, 6.4–20.2)，达到了研究的主要终点。以下每种3/4级PRAEs均报告在1%的患者中：急性呼吸衰竭、淀粉酶水平升高、关节痛、自身免疫性肝炎、自身免疫性肾炎、结肠炎、糖尿病酮症酸中毒、腹泻、呼吸困难、疲乏、高钾血症、高血压、高转氨酶血症、炎症、脂肪酶水平升高、外周肿胀、尿频、肺栓塞和尿路感染。
在总安全性人群(n = 99)中，94%的患者报告了任何不良事件。最大3/4级不良事件发生在29%的患者中，其中16%可能与任何研究治疗相关，15%可能与Durvalumab相关，3%可能与BCG相关。任何严重不良事件在19%的患者中报告。最大3/4级不良事件发生在17%的患者中，其中6%可能与任何研究治疗相关，5%可能与Durvalumab相关，1%可能与BCG相关。值得注意的是，1名患者发生了与研究治疗无关的严重不良事件——心肌梗死。因任何不良事件导致治疗中断的患者占23%;其中21%可能与任何研究治疗相关，18%可能与Durvalumab相关，4%可能与BCG相关。
任何可能与任何研究治疗相关的PRAEs在83%的患者中报告。按系统器官分类和个别事件划分，最常见的(≥10%)PRAEs如下：
- 肾脏及泌尿系统疾病：44%，包括排尿困难(24%)、尿频(22%)、血尿(16%)和尿急(14%)
- 全身性疾病及给药部位各种反应：35%，包括疲乏(29%)和寒战(10%)
- 皮肤及皮下组织疾病：26%，包括皮疹(12%)
- 肌肉骨骼及结缔组织疾病：23%，包括关节痛(10%)
使用Durvalumab联合BCG未报告非预期不良事件。
在总安全性人群中，20%的患者报告了任何级别的免疫介导不良事件(imAEs)，其中最大3/4级imAEs发生在5%的患者中。港安健康国际医疗补充，数据截止时，在20名经历过任何imAE的患者中，有6名(30%)的imAEs已消退，且报告的所有imAE事件中有42%已消退。
最常见的imAE是甲状腺功能减退症(任何级别，9%;3/4级，0%)。其他值得注意的imAE包括甲状腺功能亢进症(2%;0%)、甲状腺炎(2%;0%)、血促甲状腺激素水平升高(2%;0%)、斑丘疹(2%;1%)、关节痛(2%;0%)、自身免疫性肾炎(1%;1%)、结肠炎(1%;1%)、胰腺炎(1%;1%)、糖尿病酮症酸中毒(1%;1%)和1型糖尿病(1%;0%)。
甲状腺功能减退症、斑丘疹、关节痛、自身免疫性肾炎、结肠炎、胰腺炎和糖尿病酮症酸中毒各导致1名患者终止治疗。需要全身性皮质类固醇干预的情况包括：甲状腺功能减退症(1%)、斑丘疹(2%)、关节痛(2%)、自身免疫性肾炎(1%)、结肠炎(1%)和胰腺炎(1%)。
PATAPSCO研究的主要安全性数据支持在未接受过BCG治疗的高危NMIBC中进一步评估Durvalumab联合BCG，并建立在既往3期POTOMAC试验(NCT03528694)中已证实的无病生存期(DFS)获益基础上。来自POTOMAC的最新数据(在本年度AUA年会上同时公布)显示，在中位随访60.7个月、DFS成熟度24%时，与单独使用BCG相比，Durvalumab联合BCG诱导和维持治疗使高危疾病复发或死亡风险降低了32%(HR, 0.68; 95% CI, 0.50-0.93; P = .0154)。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. Jayram G, Shore ND, Tyson MD, et al. Durvalumab in combination with bacillus Calmette-Guérin for bacillus Calmette-Guérin-naïve, high-risk non-muscle-invasive bladder cancer: primary results from a US-based, phase 3b, open-label, single-arm, multicenter study (PATAPSCO). Presented at: 2026 AUA Annual Meeting; May 15–18, 2026; Washington, DC.
2. Shore ND, Nishiyama H, Palou Redorta J, et al. Durvalumab in combination with BCG induction and maintenance therapy for BCG-naive, high-risk non–muscle-invasive bladder cancer: expanded efficacy and safety analyses from POTOMAC. Presented at: 2026 American Urological Association Annual Meeting; May 15-18, 2026; Washington, DC.
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