2026年ASCO年会上公布了一项I/II期研究更新数据，港安健康国际医疗介绍，下一代Nectin-4靶向抗体药物偶联物(ADC) CRB-701 (SYS6002)在复发或转移性(R/M)头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者中展现出抗肿瘤活性和可控的安全性特征。
在I/II期研究中，患者按1:1随机分配至2.7 mg/kg或3.6 mg/kg每3周一次治疗组。该研究入组了既往接受过至少1线全身治疗的R/M HNSCC患者。HPV状态通过p16免疫组织化学和/或HPV基因组检测进行回顾性确认。
截至2026年4月1日，共有317例患者在所有肿瘤类型中接受了至少1剂CRB-701单药治疗，其中75例HNSCC患者接受了2.7 mg/kg或3.6 mg/kg每3周一次的治疗;41例为OPSCC，34例为非OPSCC。安全性人群包括71例可评估的HNSCC患者，4例不可评估。疗效人群共纳入34例非OPSCC患者和30例OPSCC患者。
HNSCC队列(n = 75)的关键基线特征包括中位年龄62岁(范围，24-78)，67例(89.3%)为男性。ECOG体能状态为0的患者35例(46.7%)，为1的患者37例(49.3%)。中位既往治疗线数为3线(范围，1-9)。在OPSCC患者中，35例(85.4%)为HPV阳性;在非OPSCC亚组中，8例(23.5%)为HPV阳性。疾病范围为局部复发和转移的患者39例(52.0%)，局部复发24例(32.0%)。
研究结果显示，在41例接受CRB-701单药2.7 mg/kg或3.6 mg/kg每3周一次治疗的口咽鳞状细胞癌(OPSCC)患者中，确证客观缓解率(cORR)在2.7 mg/kg剂量组为20.0%(95% CI, 7.1-40.1)，在3.6 mg/kg剂量组的非OPSCC亚组中为14.7%(95% CI, 0-17.1)(两组样本量分别为34例和37例)。
港安健康国际医疗介绍，在总体HNSCC人群中，cORR在2.7 mg/kg剂量组为14.7%(95% CI, 6.0-26.3)，在3.6 mg/kg剂量组为24.3%(95% CI, 13.3-38.6)。大多数OPSCC患者为HPV阳性，且既往均接受过铂类化疗和抗PD-L1治疗。
在总体HNSCC人群中，中位缓解持续时间(DOR)在2.7 mg/kg剂量组为4.8个月，在3.6 mg/kg剂量组为6.3个月。中位无进展生存期(PFS)在总体HNSCC队列中，2.7 mg/kg剂量组为4.2个月(95% CI, 2.6-5.3)，3.6 mg/kg剂量组为5.6个月(95% CI, 4.1-7.7)。在3.6 mg/kg剂量组的OPSCC亚组中，中位PFS为7.4个月(95% CI，不可评估)，而非OPSCC组为4.2个月(95% CI, 1.3-4.2)。按既往治疗线数(≥3线 vs<3线)和疾病范围(局部复发 vs 转移)分层时，所有亚组均观察到缓解。在所有Nectin-4表达水平(包括高表达和低表达患者)中均观察到抗肿瘤缓解。解剖亚型和HPV状态似乎是影响缓解的主要因素之一。
CRB-701在HNSCC患者中的安全性特征与所有肿瘤类型的总体安全性人群一致。港安健康国际医疗补充，在总体安全性人群(n = 317)中，发生在20%或以上患者中最常见的治疗相关不良事件(TRAE)包括味觉障碍(约30%)、疲劳(约23%)、脱发(约22%)和角膜炎(约49%)。
角膜炎是最显著的眼部毒性，在75例HNSCC患者中的33例(44.0%)中观察到任何级别角膜炎，其中7例(9.3%)发生3级事件。在2.7 mg/kg剂量水平(n = 36)下，任何级别角膜炎在13例患者(36.1%)中观察到，其中2例(5.6%)为3级。在3.6 mg/kg剂量水平(n = 39)下，任何级别角膜炎在20例患者(51.3%)中发生，其中5例(12.8%)为3级。未报告4级或5级角膜炎事件。眼部毒性通过剂量延迟和减量以及预防性滴眼液可逆且可管理。剂量中断和减量常用于管理眼部毒性;因眼部事件导致的停药不常见。
角膜炎暴露的中位持续时间在2.7 mg/kg剂量组为86.0天(范围，1-367)，在3.6 mg/kg剂量组为93.0天(范围，1-477)。2.7 mg/kg和3.6 mg/kg剂量水平的相对剂量强度分别为97.7%和85.7%。3级事件在3.6 mg/kg剂量下也更常见(51.3% vs 36.1%)。
港安健康温馨提示：CRB-701作为一种新型Nectin-4靶向ADC，在既往经治的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者中展现出具有临床意义的抗肿瘤活性。这些数据支持CRB-701在HNSCC中的进一步开发，目前正在进行的联合Pembrolizumab一线治疗OPSCC的剂量扩展研究值得期待。未来，随着更多数据的积累，CRB-701有望为R/M HNSCC患者提供一种新的有效治疗选择。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. Mantia C, Hanna GJ, Loriot Y, et al. A phase 1/2 study of the next-generation Nectin-4-targeting antibody-drug conjugate CRB-701 (SYS6002) in patients with recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 16):6062. doi:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.6062
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