美国FDA已批准Sacituzumab Govitecan-hziy (Trodelvy)用于成人三阴性乳腺癌(TNBC)的两种不同一线适应症：作为单药用于不适合基于PD-1或PD-L1免疫治疗的患者，以及联合Pembrolizumab (Keytruda)用于肿瘤PD-L1表达联合阳性评分(CPS)为10或更高的患者。港安健康国际医疗补充，两种适应症均适用于既往未接受过晚期TNBC全身治疗的不可切除局部晚期或转移性成人患者。
Sacituzumab Govitecan是一种靶向TROP2的抗体药物偶联物，此前已被批准用于既往接受过治疗的转移性TNBC以及HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌;此次批准将其使用范围扩展至一线转移性TNBC，并建立了将其与免疫检查点抑制剂联合使用的生物标志物定义路径。这两项试验共同为临床医生提供了根据PD-L1状态定制的治疗方案：对于CPS高表达肿瘤使用联合治疗，对于不适合免疫治疗的患者使用单药治疗。需要更长的随访来确定PFS获益是否能转化为任一种情况下的生存优势。
单药治疗适应症得到ASCENT-03研究的支持。这是一项多中心、开放标签、随机试验，入组了558例既往未接受过晚期疾病全身治疗且不适合PD-1或PD-L1抑制剂治疗的不可切除局部晚期或转移性TNBC患者。患者按1:1随机分配接受Sacituzumab Govitecan(21天周期的第1天和第8天给药)或医生选择的治疗方案(TPC)——包括白蛋白结合型紫杉醇、紫杉醇或吉西他滨联合卡铂，具体取决于方案。
试验的主要疗效结局指标为盲态独立中心审查根据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)和确证客观缓解率(ORR)为额外结局指标。港安健康国际医疗介绍，Sacituzumab Govitecan组的中位PFS为9.7个月(95% CI, 8.1-11.1)，而TPC组为6.9个月(95% CI, 5.6-8.2)(HR, 0.62; 95% CI, 0.50-0.77; P < .0001)。确证ORR分别为50%(95% CI, 44-56)和47%(95% CI, 41-53)。分析时OS数据尚不成熟。
联合治疗适应症得到ASCENT-04/KEYNOTE-D19的支持。这是一项单独的多中心、开放标签、随机试验，入组了443例既往未经治疗的局部晚期或转移性TNBC患者，其肿瘤通过PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测显示PD-L1表达(CPS ≥ 10)。患者按1:1随机分配接受Sacituzumab Govitecan联合Pembrolizumab或TPC联合Pembrolizumab。经盲态独立中心审查评估的中位PFS在Sacituzumab Govitecan组为11.2个月(95% CI, 9.3-16.7)，而TPC联合Pembrolizumab组为7.8个月(95% CI, 7.3-9.3)(HR, 0.65; 95% CI, 0.51-0.84; P = .0009)。确证ORR分别为61%(95% CI, 55-68)和55%(95% CI, 48-62)。与单药试验一样，OS数据尚未成熟。
Sacituzumab Govitecan的处方信息包含关于腹泻和中性粒细胞减少症的黑框警告，以及关于超敏反应和输注相关反应、恶心和呕吐、UGT1A1酶活性降低以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。Pembrolizumab的标签单独包含关于免疫介导的不良反应、输注相关反应、异基因造血干细胞移植相关并发症以及胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项。
无论作为单药使用还是与Pembrolizumab联合使用，Sacituzumab Govitecan的推荐剂量均为10 mg/kg，在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注，持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。临床医生应参考Pembrolizumab和Pembrolizumab/Berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex)的完整处方信息以了解给药方案。
港安健康温馨提示：港安健康温馨提示：FDA批准Sacituzumab Govitecan用于两种一线TNBC适应症，标志着三阴性乳腺癌治疗领域的重要进展。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. FDA approves sacituzumab govitecan-hziy as monotherapy and in combination with pembrolizumab for first-line treatment of triple-negative breast cancer. News release. US FDA. June 24, 2026. Accessed June 24, 2026.
2. Study of Sacituzumab Govitecan-hziy Versus Treatment of Physician's Choice in Patients With Previously Untreated Locally Advanced Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (ASCENT-03). ClinicalTrials.gov. Updated April 4, 2026. Accessed June 24, 2026.
3. Study of Sacituzumab Govitecan-hziy and Pembrolizumab Versus Treatment of Physician's Choice and Pembrolizumab in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer (ASCENT-04). ClinicalTrials.gov. Updated September 18, 2025. Accessed June 24, 2026.
4. U.S. FDA approves Trodelvy® in pre-treated HR+/HER2- metastatic breast cancer. News release. Gilead Sciences, Inc. February 3, 2023. Accessed February 3, 2023.
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