对双重抗HER2和内分泌治疗的耐药性仍然是HR+、HER2+转移性乳腺癌患者面临的核心临床挑战——即使在初始治疗获得良好缓解之后也是如此。美国FDA已批准Palbociclib (Ibrance)联合Trastuzumab (Herceptin)联合或不联合Pertuzumab (Perjeta)以及内分泌治疗，用于激素受体(HR)阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者在诱导治疗后未出现疾病进展的维持治疗。港安健康国际医疗介绍，该联合方案适用于诱导治疗后HR阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者。此次批准在既往仅由抗HER2治疗和内分泌治疗组成的维持方案中加入了口服CDK4/6抑制剂。
该批准基于PATINA研究结果。这是一项随机、开放标签试验，入组了518例HR阳性、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受紫杉烷和Trastuzumab(联合或不联合Pertuzumab)诱导治疗后无疾病进展证据。患者按1:1随机分配接受Palbociclib联合Trastuzumab(联合或不联合Pertuzumab)和内分泌治疗(Fulvestrant或芳香化酶抑制剂Anastrozole、Letrozole或Exemestane)，或接受Trastuzumab(联合或不联合Pertuzumab)和内分泌治疗单药，持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
试验的主要疗效结局指标为研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)为额外结局指标。与抗HER2治疗联合内分泌治疗单药相比，含Palbociclib的方案在研究者评估的PFS方面显示出具有统计学显著意义的改善(HR, 0.76; 95% CI, 0.59-0.97; 单侧P = .0134)。由于删失，本次分析时中位PFS无法充分表征，OS数据尚不成熟。
单独报告的长期随访结果有助于理解获益幅度。在延长随访的后续分析中，Palbociclib组的中位PFS达到44.3个月，而标准治疗组为29.1个月，对应的估计48个月PFS率分别为46.5%和38.3%。该试验入组了在随机分配至维持治疗前已完成4至8个周期Trastuzumab和Pertuzumab联合紫杉烷诱导治疗的患者。港安健康国际医疗补充，PATINA研究结果也作为最新突破性数据在2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布，随后发表于《新英格兰医学杂志》。
安全性结果与Palbociclib在HER2阴性乳腺癌中已确立的特征一致，但联合治疗与试验组毒性增加相关，特别是3级中性粒细胞减少症。Palbociclib获批的处方信息包含关于中性粒细胞减少症、间质性肺病/肺炎和胚胎-胎儿毒性的警告和注意事项，与其现有适应症的标签一致。
Palbociclib是一种CDK4/6抑制剂，已在美国获批用于HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌，联合芳香化酶抑制剂或Fulvestrant。PATINA是首个在HR阳性、HER2阳性转移性乳腺癌中证明在抗HER2和内分泌维持治疗基础上加用CDK4/6抑制剂具有获益的III期试验，该人群对内分和HER2靶向治疗均常见耐药。研究者提出其机制可能涉及Palbociclib克服这种双重耐药性，但该药物相对于其他维持治疗策略的作用及其对OS的影响，需要更长的随访来明确。
Palbociclib的推荐剂量为125 mg口服每日一次，连续服用21天，随后停药7天，构成一个28天周期;临床医生应参考Trastuzumab、Pertuzumab和内分泌治疗给药的完整处方信息。FDA指出，其审评纳入了Assessment Aid，且Palbociclib此前已获得该用途的突破性疗法认定。
港安健康温馨提示：FDA批准Palbociclib联合抗HER2和内分泌治疗用于HR阳性、HER2阳性晚期乳腺癌的维持治疗，标志着该亚型乳腺癌治疗策略的重要拓展。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. FDA approves palbociclib with trastuzumab, with or without pertuzumab, and endocrine therapy for the maintenance treatment of HR-positive, HER2-positive metastatic breast cancer. US FDA. June 24, 2026. Accessed June 24, 2026.
2. Metzger O, Mandrekar S, Goel S, et al. Palbociclib for Hormone-Receptor-Positive, HER2-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2026 Jan 29;394(5):451-462. doi: 10.1056/NEJMoa2511218. PMID: 41604639.
3. FDA Approves Pfizer’s IBRANCE Regimen for HR+, HER2+ Metastatic Breast Cancer Frontline Maintenance. News release. Pfizer. June 24, 2026. Accessed June 25, 2026.
nts with glioblastoma. ClinicalTrials.gov. Updated September 11, 2025.
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