近日，英国药品和健康产品管理局授权批准免疫疗法Dostarlimab(Jemperli)联合化疗治疗错配修复缺陷(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)晚期或复发性原发性子宫内膜癌。港安健康国际医疗补充，此前，2023年7月，美国食物及药物管理局批准Dostarlimab联合卡铂及紫杉醇，接着是Dostarlimab作为单一疗法，用于MSI-H或dMMR型原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。
Dostarlimab临床试验进展
3期RUBY试验(NCT03981796)研究了Dostarlimab联合化疗治疗494例原发性晚期III、IV期或首次复发性子宫内膜癌的患者。试验招募了至少18岁的女性患者，经组织学或细胞学证实为复发性或晚期子宫内膜癌。患者需要患有原发性III期或IV期疾病或首次复发性疾病，通过单独或联合放射治疗或手术治愈潜力较低。此外，患者被要求具有0或1的ECOG表现状态和足够的器官功能。患者需要满足以下至少一项标准:
01
根据RECISTv1.1标准，IIIA至IIIC1期初级阶段具有可评估或可测量的疾病;
02
无论成像上是否存在可测量或可评估的疾病，具有至少10%透明细胞，癌肉瘤，浆液性或混合组织学(其中至少10%为透明细胞，癌肉瘤或浆液性组织学)的原发性IIIC1期疾病;
03
原发性IIIC2或IV期疾病，不论是否存在可测量或可评估的疾病;
04
发现复发性疾病后未进行全身抗癌治疗;
05
之前的新辅助或辅助全身抗癌治疗，随后在完成治疗后至少6个月(仅首次复发)疾病复发或进行性疾病。
患者被随机分配1:1接受500mgDostarlimab(n=245)或安慰剂(n=249)加5mg/mL/min的卡铂和每3周175mg/m2的紫杉醇6个周期，随后每6周接受100mgDostarlimab或安慰剂，最多3年。港安健康国际医疗指出，在入选的患者中，118例患有dMMR/MSI-H病，53例在Dostarlimab组，65例在安慰剂组。试验主要终点是每个RECISTv1.1的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。关键的次要终点包括每个盲法独立中央评价的PFS、总体应答率、应答持续时间、疾病控制率、患者报告的结果和安全性。
Dostarlimab临床治疗数据
在患有dMMR/MSI-H疾病的患者中，Dostarlimab联合化疗组的估计24个月PFS率为61.4%(95%CI，46.3%-73.4%)，化疗联合安慰剂组为15.7%(95%CI，7.2%-27.0%)(HR，0.28;95%CI，0.16-0.50;P<.001)。在整体人群中，Dostarlimab组24个月PFS率为36.1%(95%CI，29.3%-42.9%)，安慰剂组为18.1%(95%CI，13.0%-23.9%)(HR，0.64;95%CI，0.51-0.80;P<.001)。
在dMMR/MSI-H人群中，Dostarlimab组的24个月OS率为83.3%(95%CI，66.8%-92.0%)，安慰剂组为58.7%(95%CI，43.4%-71.2%)(HR，0.30;95%CI，0.13-0.70)。港安健康国际医疗补充，Dostarlimab组估计24个月OS率为71.3%(95%CI，64.5%-77.1%)，安慰剂组为56.0%(95%CI，48.9%-62.5%)(HR，0.64;95%CI，0.46.0.87)。
治疗期间发生或恶化的最常见不良反应(AE)是恶心(Dostarlimab，53.9%;安慰剂，45.9%)，脱发(53.5%;50.0%)和疲劳(51.9%;54.5%)。此外，Dostarlimab组比安慰剂组更频繁地观察到皮疹和斑丘疹(皮疹，22.8%比13.8%;斑丘疹，14.1%比3.7%)。在治疗期间，Dostarlimab组和安慰剂组分别有70.5%和59.8%的患者出现或恶化3级或更高的不良事件。在治疗过程中，3级或更高级别的严重不良事件发生率为37.8%，而Dostarlimab和安慰剂组分别为27.6%。
港安健康温馨提示：免疫疗法Dostarlimab在原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者中表现出良好的疗效和安全性。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
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