晚期胆道癌预后极差，治疗选择非常有限。港安健康国际医疗介绍，2023年胃肠道癌症研讨会上公布的一项2期试验(NCT04492033)扩大队列的初步结果显示，将新型双特异性抗体CTX-009添加到紫杉醇中，在晚期胆道癌患者的二线和三线治疗中显示了良好的疗效。
这项开放标签、多中心、单臂扩展研究招募了不可切除的晚期、转移性或复发性胆道癌患者，用于二线或三线治疗。患者每两周接受10毫克/公斤的静脉注射(IV)CTX-009，并在每4周的第1、8和15天接受80毫克/平方米的静脉注射紫杉醇。
在2022年11月9日的数据截止日，有24名患者被纳入第二阶段试验，有1名患者仍在接受治疗。随访时间的中位数是12.1个月(范围是1.6-19.1)。2名患者无法评估反应。1名患者没有进行基线后肿瘤扫描，另一名患者在第一次预定评估前进行了肿瘤评估扫描。港安健康国际医疗指出，根据RECIST v1.1标准，ORR作为试验的主要终点。次要终点包括治疗失败时间、反应时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。
在所有患者中，中位年龄为61.5岁(范围为39-73)，58.3%为男性。诊断后的中位时间为2.2年(范围为0.4-8.4)。大多数患者的ECOG表现为0(54.2%)，并接受过2次系统治疗(54.2%)。此外，75%的患者以前接受过手术，33.3%的患者以前接受过放射治疗。胆道癌亚型包括肝内胆管癌(n = 9)、肝外胆管癌(n = 3)、胆囊癌(n = 7)和安瓿癌(n = 5)。
之前报道的2期试验的中期结果显示，CTX-009加紫杉醇在4种亚型的胆道癌患者中引起的ORR为42%。响应包括9个确认的PR和1个等待确认的PR。最新研究结果显示，所有接受CTX-009加紫杉醇治疗的患者(n = 24)的总反应率(ORR)为37.5%(95% CI，18.8%-59.4%)，包括37.5%的确认部分反应(PR)率和54.2%的疾病稳定(SD)率。值得注意的是，没有患者出现进展性疾病，2名患者(8.3%)无法评估。在二线治疗的患者中(n = 11)，ORR为63.6%，SD率为36.4%。三线治疗的患者(n = 13)的ORR为15.4%，SD率为69.2%。
其他数据显示，患者的总体中位PFS为9.4个月(95%CI，5.4-11.1)。二线治疗的患者的中位PFS为10.0个月(95%CI，5.1-不适用[NA])，三线治疗的患者为5.5个月(95%CI，3.6-11.1)。所有患者的中位OS为12.5个月(95%CI，10.9-NA)。二线治疗者的中位OS为11.7个月(95%CI，9.1-NA)，而三线治疗者的中位OS为12.9个月(95%CI，5.3-NA)。港安健康国际医疗补充，所有患者的12个月OS率为52.4%(95%CI，30.7%-70.2%)。总体中位数DOR为6.9个月(95%CI，3.5-NA)，治疗失败的中位数时间为5.9个月(95%CI，3.9-9.8)。
关于安全性，95.8%的患者报告了3级或更高的治疗不良反应(TEAEs)，25%的患者经历了导致治疗中止的TEAEs。导致停止治疗的TEAEs包括意识模糊状态、栓塞、肺炎、胆瘘、大肠穿孔、血肌酐升高和血尿素氮升高。所有参加试验的患者都经历了至少1次任何级别的TEAE和与CTX-009有关的AE。45.8%的患者报告了严重的AEs。最常见的TEAEs包括中性粒细胞计数减少(任何等级，91.7%;≥3级，83.3%)、高血压(50%;16.7%)、血小板计数减少(37.5%;12.5%)、贫血(20.8%;20. 8%)，腹水(16.7%;8.3%)，食欲下降(16.7%;8.3%)，中性粒细胞减少(8.3%，8.3%)，肝脓肿(8.3%;8.3%)，肝脏感染(8.3%;8.3%)，胆管炎(8.3%;8.3%)，以及栓塞(8.3%;8.3%)。
41.7%的患者发生了任何等级的特别关注的AEs，12.5%的患者发生了3级或更高的特别关注的AEs。特别关注的AE包括咯血或出血(任何等级，41.7%;≥3级，12.5%)，肺动脉高压(16.7%;0%)，以及胃肠道或肿瘤穿孔(8.3%;8.3%)。值得注意的是，没有伤口愈合并发症或心力衰竭的实例报道。
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