美国食品和药物管理局(FDA)已授予IDE161快速通道称号，用于治疗携带种系或体细胞BRCA1/2基因突变、对铂类药物耐药并已接受过抗血管生成和PARP抑制剂治疗的晚期或转移性卵巢癌成人患者。港安健康国际医疗指出，铂类化疗耐药、BRCA1/2突变、晚期或转移性卵巢癌是一种严重的疾病，IDE161被指定为该疾病的快速通道，这是对该药的潜力的认可。
港安健康科普
IDE161临床试验进展
首次人体1期试验正在评估IDE161治疗晚期HRD阳性实体瘤患者的效果。剂量递增队列的早期研究结果表明，IDE161可使多名HRD阳性实体瘤患者的肿瘤初步缩小，其中包括一名BRCA1/2突变子宫内膜癌患者。这些研究结果支持将IDE161扩展到重点肿瘤适应症，目前正在进行评估，以确定2期扩展的最佳剂量。
患者必须年满18周岁，患有晚期或转移性实体瘤，并有证据证明其基因HRD发生了突变。1期扩增部分将包括HRD阳性的乳腺癌、HRD阳性的卵巢癌以及一篮子其他选定的HRD阳性实体瘤患者，包括子宫内膜癌和结肠直肠癌。
原发性中枢神经系统肿瘤患者不得参加。港安健康国际医疗补充，其他排除标准包括：胃肠道(GI)功能受损或可能影响IDE161吸收的胃肠道疾病;活动性、未控制的感染;临床上明显的心脏异常。患者不得在入组前4周内接受大手术、入组前2周内接受放射治疗、入组前4周内接受全身细胞毒性化疗、入组前6周内接受放射免疫治疗、入组前4周内接受治疗性抗体治疗或在5个半衰期或治疗后2周内接受抗癌小分子药物治疗。
在剂量递增期间，患者每天接受一次不同剂量的口服IDE161治疗。主要终点包括剂量限制性毒性、治疗突发不良反应和实验室异常。总反应率(ORR)也是剂量扩增的主要终点。剂量递增期间的ORR和药代动力学是次要终点。
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