Enfortumab Vedotin临床试验进展
EV-302开放标签试验(NCT04223856)纳入了886名既往未接受过治疗、ECOG表现状态≤2、符合顺铂或卡铂化疗条件的局部晚期或mUC患者。两组患者的中位年龄均为69岁，约四分之三的患者为男性。试验中的大多数患者为白人，分别占EVP组和对照组的69.7%和65.3%。两组患者中约有97%的ECOG表现为0或1。
在EVP治疗组中，30.5%的患者原发肿瘤位于上段，69.0%的患者原发肿瘤位于下段。化疗组的这一比例分别为23.4%和76.4%。每个治疗组中都有54%的患者符合顺铂治疗条件，72%的患者有内脏转移。港安健康国际医疗补充，在PD-L1状态方面，各组均有58%的患者为高表达(联合阳性评分[CPS]≥10)，其余42%为低表达(CPS<10)。
患者随机接受标准化疗，包括吉西他滨加顺铂或卡铂，最多6个周期(444人)，或Enfortumab Vedotin(1.25毫克/千克静脉注射)，第1天和第8天，以及Pembrolizumab(200毫克静脉注射)，第1天为3周周期(442人)。Pembrolizumab的最大治疗周期数为35个，Enfortumab Vedotin没有最大治疗周期数限制。共同主要终点为OS和PFS(根据盲法独立中央审查)。
Enfortumab Vedotin临床试验数据
中位随访时间为17.2个月，与化疗相比，Enfortumab Vedotin联合Pembrolizumab(EVP)治疗可将疾病进展或死亡风险降低53%。EVP治疗组的中位OS为31.5个月(95%CI，25.4-NR)，而化疗组为16.1个月(95%CI，13.9-18.3)(HR，0.47;95%CI，0.38-0.58;P<.00001)。无论对照组患者接受顺铂还是卡铂治疗，都能观察到OS获益，并且不受PD-L1状态或是否存在内脏转移的影响。
与化疗相比，联合疗法还显著提高了无进展生存期(PFS)。EVP的中位无进展生存期为12.5个月(95%CI，10.4-16.6)，而化疗为6.3个月(95%CI，6.2-6.5)，疾病进展或死亡风险降低了55%(HR，0.45;95%，0.38-0.54;P<.00001)。在所有预先指定的亚组中，如根据顺铂资格、PD-L1状态和内脏转移情况定义的亚组，PFS获益都是持续的。
EVP组的确诊客观反应率(ORR)为67.7%，而化疗组为44.4%。港安健康国际医疗指出，EVP组的ORR包括29.1%的完全应答(CR)率和38.7%的部分应答(PR)率。疾病稳定(SD)率为18.8%，疾病进展(PD)率为8.7%。化疗组的ORR包括CR率12.5%，PR率32%。SD率为33.8%，PD率为13.6%。
接受EVP治疗的中位周期数为12个(范围为1-46)，接受化疗的中位周期数为6个(范围为1-6)。总体而言，67%的EVP治疗组患者和45.7%的化疗组患者在分析时仍在接受治疗。在EVP治疗组中，34.6%的患者因疾病进展而中断治疗，而在化疗组中，这一比例为16.4%。两组中分别有21.9%和14.0%的患者因不良反应(AE)而中断治疗。关于化疗组的后续免疫疗法，59%的患者接受了PD-1/L1抑制剂，30%的患者接受了avelumab维持治疗。
EVP的安全性总体上是可控的，没有观察到新的安全信号。血液毒性在化疗中更为突出，而外周神经病变、皮疹和高血糖是EVP特别值得关注的不良事件。安全性数据显示，56%的EVP患者和70%的化疗组患者出现了≥3级的治疗相关AEs(TRAEs)。两个治疗组分别有27.7%和19.6%的患者出现严重的TRAEs。
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