KEYNOTE-189临床试验动态
3期随机KEYNOTE-189试验(NCT02578680)招募了未经治疗的IV期非鳞状非小细胞肺癌患者，评估了在化疗基础上加用pembrolizumab与单用化疗的效果。研究人员讨论的所有试验都招募了没有致敏表皮生长因子受体突变或ALK改变、既往未接受过系统治疗且ECOG表现评分为0或1分的患者。
KEYNOTE-189中的患者被2:1随机分配到接受pembrolizumab200mg或安慰剂加培美曲塞500mg/m2加卡铂曲线下面积5或顺铂75mg/m2，每3周1次，共4个周期，然后接受pembrolizumab200mg，每3周1次或安慰剂，最多31个周期加培美曲塞500mg/m2，每3周1次。化疗组患者如果出现疾病进展，可在诱导或维持阶段交叉接受pembrolizumab200mg，每3周一次，最多35个周期。
此外，患者还根据PD-L1表达(TPS小于1%vs大于1%)、接受过的铂类化疗(顺铂vs卡铂)和吸烟史(从未吸烟vs以前/现在吸烟)进行了分层。其他入组标准还包括不允许有症状的脑转移和需要全身类固醇治疗的肺炎。
KEYNOTE-189按PD-L1状态进行的最终总生存期(OS)分析显示，PD-L1表达低于1%的患者接受pembrolizumab联合化疗与单独化疗的获益最大(HR，0.51;95%CI，0.36-0.71)。接受pembrolizumab联合化疗的患者(n=127)的中位OS为17.2个月(95%CI，13.8-22.8)，而接受化疗的患者(n=63)的中位OS为10.2个月(95%CI，7.0-13.5)。
港安健康国际医疗介绍，在PD-L1肿瘤比例评分(TPS)为1%至49%的患者中，联合用药者(n=128)的中位OS为21.8个月(95%CI，17.7-25.6)，而单独化疗组患者(n=58;HR，0.66;95%CI，0.46-0.96)的中位OS为12.1个月(95%CI，8.7-19.4)。在PD-L1TPS大于或等于50%组中，使用pembrolizumab(n=132)与化疗(n=70)的患者的中位OS分别为27.7个月(95%CI，20.4-未达到)与10.1个月(95%CI，7.5-22.0)(HR，0.59;95%CI，0.40-0.86)。
CheckMate-227临床试验动态
多部分3期CheckMate227试验(NCT02477826)招募了IV期或复发性非小细胞肺癌患者。第1a部分纳入了PD-L1表达为1%或更高的患者，并以1:1:1的比例随机分配患者接受尼妥珠单抗联合伊匹单抗、单独化疗或尼妥珠单抗单药治疗。第1b部分以1:1:1的比例随机分配PD-L1表达低于1%的患者接受nivolumab加伊匹单抗、单独化疗或nivolumab加化疗。基线特征非常均衡。
四年数据显示，PD-L1表达小于1%的患者在nivolumab加伊匹单抗治疗组(n=187)的中位OS为17.2个月(95%CI，12.8-22.0)，而在nivolumab加化疗组(n=177;95%CI，12.3-19.8)为15.2个月，在单独化疗组(n=186;95%CI，9.2-14.3)为12.2个月。nivolumab加伊匹单抗与化疗的HR值为0.64(95%CI，0.51-0.81);非鳞状组织学患者的HR值为0.69(95%CI，0.53-0.89)，鳞状组织学患者的HR值为0.53(95%CI，0.34-0.84)。
该患者群体的五年期OS数据显示，在研究nivolumab加伊匹单抗与化疗(HR，0.65;95%CI，0.52-0.81)和nivolumab加化疗与化疗(HR，0.80;95%CI，0.64-1.00)时，生存获益。在PD-L1表达大于1%的患者中，nivolumab联合ipilimumab治疗组(n=396)的中位OS为17.1个月(95%CI，15.0-20.2)，而nivolumab治疗组(n=396;95%CI，13.3-18.1)为15.7个月，单独化疗组(n=397;95%CI，12.7-16.7)为14.9个月。港安健康国际医疗补充，nivolumab加伊匹单抗与化疗相比，HR为0.77(95%CI，0.66-0.91);nivolumab与化疗相比，HR为0.92(95%CI，0.79-1.07)。
EMPOWER-Lung3和CheckMate9LA试验最新进展
此外，EMPOWER-Lung33期研究(NCT03409614)第2部分的2年随访数据显示，在PD-L1表达小于1%(HR，0.73;95%CI，0.50-1.08)、1%至49%(HR，0.48;95%CI，0.34-0.68)和50%或以上(HR，0.48;95%CI，0.32-0.72)的患者中，cemiplimab联合化疗与单独化疗相比具有生存获益。
在3期CheckMate9LA试验(NCT03215706)中，既往未接受过系统治疗且PD-L1表达低于1%的IV期或复发性NSCLC患者在接受nivolumab、ipilimumab和化疗与单纯化疗的治疗后生存获益。CheckMate9LA的入组患者根据PD-L1状态(小于1%vs大于1%)、性别和组织学进行了分层。他们接受每3周360毫克的nivolumab治疗，加上每6周1毫克/千克的ipilimumab治疗，再加上每3周2个周期的化疗，或每3周4个周期的化疗，非鳞癌组织学患者可选择培美曲塞维持治疗。治疗一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或使用免疫疗法药物2年为止。
港安健康国际医疗介绍，结果显示，研究组(n=135)的中位OS为17.7个月，对照组(n=129)为9.8个月;HR为0.67;95%CI为0.51-0.88。nivolumab/ipilimumab/化疗组的中位总反应率为31.1%，对照组为20.2%;中位反应持续时间为17.5个月，对照组为4.3个月。患者的中位无进展生存期分别为5.8个月和4.9个月(HR，0.68;95%CI，0.51-0.89)。
Flatiron真实世界数据分析
研究人员还提供了真实世界的数据，研究了鳞状组织学和非鳞状组织学患者接受单一免疫疗法和免疫疗法加化疗治疗后的OS结果。非鳞状组织学和PD-L1表达低于1%(102人)、1%至49%(239人)和50%或以上(1582人)的患者接受免疫疗法单药治疗的中位OS率分别为13.4个月、9.1个月和15.3个月。鳞状组织学和PD-L1表达小于1%(52人)、1%至49%(157人)和50%或以上(536人)的患者单独接受免疫疗法治疗的中位OS率分别为11.0个月、12.1个月和11.9个月。
此外，非鳞癌组织学和PD-L1表达小于1%(1064人)、1%至49%(967人)和50%或以上(679人)的患者接受免疫疗法和化疗联合治疗后，中位OS率分别为10.2个月、11.8个月和19.1个月。接受复方治疗的鳞状NSCLC患者，如果PD-L1表达低于1%(209人)、1%至49%(252人)和50%或以上(120人)，中位OS率分别为8.7个月、10.2个月和12.3个月。
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