宫颈癌化疗后进展还能用什么药？Tivdak总生存获益优势明显

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国际妇科癌症学会(IGCS)2023年全球年会上公布了一项关于3期创新TV301/ENGOT-cx12/GOG-3057研究数据的报告，港安健康国际医疗介绍，在二线或三线复发或转移性宫颈癌患者中，使用ADC新药Tivdak(Tisotumab Vedotin)治疗与化疗相比具有统计学意义和临床意义的总生存期(OS)获益。

Tivdak临床试验进展

如果患者患有复发性或转移性宫颈癌，并且在使用或不使用贝伐珠单抗和抗PD-L1疗法的双联化疗期间或之后出现疾病进展，就可以参加这项全球性开放标签试验(NCT04697628)。此外，还要求既往接受过2种或2种以下的治疗、有证据显示存在可测量的疾病(根据RECISTv1.1标准)以及ECOG表现状态为0至1。

　　

研究人员共纳入502名患者，按1:1随机分配，让他们接受每3周静脉注射2.0mg/kg剂量的Tivdak治疗(253人)或化疗(249人);化疗方案包括托泊替康、维诺雷滨、吉西他滨、伊立替康和培美曲塞。研究的主要终点是OS，次要终点包括无进展生存期(PFS)、总反应率(ORR)和安全性。

　　

研究人员报告说，两组患者的基线人口统计学和疾病特征非常均衡。大多数Tivdak组和化疗组患者都有盆腔外转移(89.3%vs90.4%)、既往接受过一次全身治疗(62.8%vs59.8%)、既往接受过贝伐单抗治疗(64.8%vs63.1%)、既往接受过宫颈癌放疗(81.0%vs81.5%)。港安健康国际医疗补充，在活检结果可评估的患者中，接受Tivdak治疗的患者中有92.4%(194/210)膜组织因子表达阳性，接受化疗的患者中有94.3%(183/194)膜组织因子表达阳性。

 Tivdak临床治疗数据 

接受Tivdak治疗的患者的中位OS为11.5个月(95%CI，9.8-14.9)，而化疗组为9.5个月(95%CI，7.9-10.7)(HR，0.70;95%CI，0.54-0.89;P=.0038)。两组的12个月OS率分别为48.7%和35.3%。中位随访时间为10.8个月(95%CI，10.3-11.6)。

　　

在其他研究结果方面，研究人员报告称，实验组的总体反应率为17.8%(95%CI，13.3%-23.1%)，而对照组为5.2%(95%CI，2.8%-8.8%)。两组的疾病控制率分别为75.9%(95%CI，70.1%-81.0%)和58.2%(95%CI，51.8%-64.4%)。

　　

研究人员还报告，实验组的中位PFS为4.2个月(95%CI，4.0-4.4)，对照组为2.9个月(95%CI，2.6-3.1)(HR，0.67;95%CI，0.54-0.82;P<.0001)。此外，各组的12个月PFS率分别为30.4%对18.9%。港安健康国际医疗指出，Tivdak的OS和PFS获益已扩展到主要的患者亚群，并被认为在整个患者群体中具有一致性。

　　

各治疗组的任何治疗相关不良反应(TRAEs)发生率相当。实验组的大多数不良反应都是低度的。特别值得关注的不良反应与已知的安全信号一致，包括眼部、周围神经病变和出血事件。87.6%的Tivdak治疗组患者和85.4%的化疗组患者发生了任何等级的TRAE，而发生高等级TRAE的比例分别为29.2%和45.2%。两组中最常见的任何等级TRAEs包括贫血(12.8%vs43.9%)和中性粒细胞减少(6.4%vs21.8%)。

 港安健康科普 

Tivdak(Tisotumab Vedotin)是一种靶向组织因子(TF)的ADC药物，该药旨在靶向癌细胞上的TF抗原，并将细胞毒制剂MMAE(单甲基奥瑞他汀E)直接递送至癌细胞内。在癌症生物学中，TF是一种参与肿瘤信号传导和血管生成的蛋白质，在绝大多数宫颈癌患者和许多其他实体瘤(包括卵巢、肺、胰腺、结直肠和头颈部癌症)中过度表达。基于TF因子在许多实体瘤中的高表达和快速内化，TF成为了开发ADC药物的理想靶标。

　　

2021年，美国食品及药物管理局加速批准该药物用于化疗或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。该决定是根据innovaTV204单臂试验(NCT03438396)的结果做出的，在该试验中，Tivdak的客观反应率(ORR)为24%(95%CI，15.9%-33.3%)，中位反应持续时间(DOR)为8.3个月(95%CI，4.2-未达标[NR])。

港安健康温馨提示：这些数据证明，对于在全身一线疗法期间或之后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者来说，Tivdak应该是一种潜在的标准治疗方法。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍

来源参考：Slomovitz BM, Martin AG, Fujiwara K, et al. innovaTV 301/ENGOT-cx12/GOG-3057: a global, randomized, open-label, phase 3 study of tisotumab vedotin vs investigator's choice of chemotherapy in 2L or 3L recurrent or metastatic cervical cancer. Presented at 2023 Annual Global Meeting of the International Gynecologic Cancer Society; November 5-7, 2023; Seoul, Korea; abstract SE006/1616

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