多发性骨髓瘤来那度胺耐药怎么办：Sarclisa最新疗效数据公布

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一项1b期研究（NCT04045795）的中期结果显示，在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，通过注射泵或体外给药系统（OBDS）皮下注射Sarclisa与静脉注射（IV）Sarclisa联合泊马度胺（Pomalyst）和地塞米松相比具有相似的疗效和安全性。该试验具体数据已在第19届国际骨髓瘤协会年会上公布。

‍港安健康科普

Sarclisa是一种抗CD38的单克隆抗体，与CD38的一个表位结合并消灭多发性骨髓瘤细胞。多个国家和地区已批准静脉注射Sarclisa加泊马度胺和地塞米松，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者之前至少接受过两种治疗，包括来那度胺（Revlimid）和一种蛋白酶体抑制剂（PI）。这些批准是基于3期ICARIA-MM研究（NCT02990338）的数据。

Sarclisa临床试验动态

这项多中心、开放标签的1b期研究调查了皮下注射Sarclisa与静脉注射Sarclisa加泊马度胺和地塞米松的安全性、药代动力学和疗效，适用于既往接受过至少2种治疗的复发/难治多发性骨髓瘤患者。该试验的主要终点是安全性，包括剂量限制性毒性和注射部位反应，以及药代动力学。主要次要终点包括国际骨髓瘤工作组反应标准的ORR、无进展生存期（PFS）和CD38受体占有率。

 

共有56名患者通过顺序分配，以2:1的比例被随机分配到通过注射泵皮下注射1000毫克（n = 12）、10毫克/公斤静脉注射（n = 12）或通过注射泵皮下注射1400毫克（n = 10）的队列中。后来实施了一个扩大的队列，患者通过OBDS皮下接受1400毫克的Sarclisa，这是一个可穿戴的腹部注射器，由医护人员应用（n = 22）。基于这些发现，1400毫克被选为皮下注射Sarclisa的推荐2期剂量（RP2D）。研究中共有32名患者接受了RP2D的治疗。在所有队列中，Sarclisa在第一周期每周给药一次，持续4周，然后在随后的周期中每2周一次，与泊马度胺和地塞米松联合使用。在第一次和随后的给药中，OBDS注射的中位时间为10分钟。

在入组时，IV、SC1000、SC1400和OBDS队列中分别有67%、33%、60%和50%的患者为国际分期系统II至III期疾病。港安健康国际医疗介绍，OBDS队列以前接受过的治疗线的中位数为3.0（范围，2-6），而IV、SC1000和SC1400队列中的中位数分别为3.5（范围，2-7）、3.0（范围，2-6）和2.5（范围，1-4）。在静脉注射队列中，58.3%的患者对来那度胺难治，58.3%的患者对一种PI难治，50.0%的患者对两者都难治。

 

在SC1000队列中，91.7%的患者对来那度胺难治，75.0%的患者对一种PI难治，66.7%的患者对两者都难治。在SC1400队列中，70.0%的患者对来那度胺难治，50.0%的患者对一种PI难治，40.0%的患者对两者都难治。在OBDS队列中，95.5%（n = 21）的患者对来那度胺难治，72.7%（n = 16）对一种PI难治，72.7%（n = 16）对两者都难治。

 

在2022年1月20日的数据截止日，IV组的12名患者中，有8人因疾病进展（n = 7）或退出（n = 1）而中止治疗。在SC1000队列的12名患者中，9人因疾病进展（n = 6）、退出（n = 1）或其他原因（n = 2）而停止治疗。在SC1400队列的10名患者中，有5人因疾病进展而中止治疗。在OBDS队列的22名患者中，3人因疾病进展而停止治疗。

Sarclisa最新治疗数据

研究结果显示，静脉注射（n = 12）、SC1000（n = 12）、SC1400（n = 10）和OBDS（n = 22）队列中患者的总反应率（ORR）分别为66.7%、66.7%、80.0%和77.3%。此外，在IV、SC1000、SC1400和OBDS队列中，分别有50.0%、41.7%、40.0%和40.9%的患者出现非常好的部分反应（VGPR）或更好。

 

具体而言，在IV、SC1000、SC1400和OBDS队列中，分别有33.3%、16.7%、20.0%和27.3%的患者获得了VGPR，严格完全反应（sCR）或完全反应（CR）的比率为16.7%、25.0%、20.0%和13.6%。港安健康国际医疗指出，SC1400和OBDS队列（n = 32）中患者的合并ORR为78.1%，其中40.6%的患者获得了VGPR或更好。VGPR率和sCR/CR率分别为25%和15.6%。

 

其他数据显示，IV队列的估计中位PFS为22个月（95%CI，2.3-无法计算[NC]），SC1000队列为12.5个月（95%CI，5.6-NC），而SC1400（95%CI，5.6-NC）和OBDS（95%CI，5.6-NC）队列未达到。

 

关于安全性，3级或以上的全因性治疗不良反应（TEAEs）的发生率在各队列中是相当的。所有输液/注射反应的发生率都是2级，而且只发生在第一次静脉注射或皮下注射。通过OBDS接受皮下注射1400毫克Sarclisa的患者没有发生注射反应，而其他研究队列中的注射反应率为10%或更低。OBDS队列中的患者也表现出较高的局部耐受性，在305次总给药中，22.7%（n = 5）的患者共发生了7次注射部位反应，均为1级反应。这些事件包括5次注射部位红斑，1次注射部位凹陷，以及1次注射部位出血。

港安健康温馨提示：通过体外给药系统皮下注射Sarclisa耐受性良好，需要的注射时间短，为多发性骨髓瘤患者提供了一种方便的、无需动手的选择。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽早应用于临床治疗，造福更多患者。想要了解更多关于血液肿瘤癌症治疗最新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。

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