免疫疗法目前已成为黑色素瘤的一线主要治疗方案，但耐药后的患者治疗选择十分有限。近日，美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型免疫刺激剂7HP349快速通道指定，用于与CTLA-4单抗联合治疗PD-L1免疫治疗失败的不可切除或转移性恶性黑色素瘤患者。
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7HP化合物是唯一已知的细胞粘附轴VLA-4/VCAM-1和LFA-1/CAM-1的激活剂，旨在针对有效的细胞粘附途径，这些途径是T细胞进入特定组织所需的。通过激活这些途径，它们试图加强内源性效应淋巴细胞或采用性转移效应物进入实体瘤。临床前数据表明，这些化合物可使激活的T细胞对模拟肿瘤内皮的粘附性增加100倍，而且它们还可改善激活的T细胞对模拟肿瘤基质的渗透。
7HP349最新治疗数据
此前，7HP349的安全性、耐受性和药代动力学(PK)在60名健康男性中进行了评估，作为首次人体一期试验的一部分(NCT04508179)。为了获得入选资格，个人还需要有19公斤/平方米至30公斤/平方米的体重指数，且不低于60公斤，免疫状态良好，并且他们需要同意在研究药物的第一剂量之前至少1周内不食用任何含有葡萄柚、柚子、杨桃的产品。
如果发现患者在临床上有明显的疾病、感染或药物过敏史，根据研究者的评估;有恶性肿瘤史，但已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外;人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎阳性;或正在接受治疗或在开始用药的30天内接受过另一种研究性药物的治疗，他们将被排除。
该研究分三部分进行。A部分是安慰剂对照、队列内随机、双盲、顺序、单次递增剂量的研究部分。在这5个队列中，研究人员着手评估单次口服剂量后药剂的安全性、耐受性和PK。这一部分的研究还试图确定最佳PK剂量(OPD)。港安健康国际医疗介绍，B部分也是安慰剂对照，具有队列内随机性，是双盲的，并评估了连续的、多次递增的剂量递增，目的是在两个队列中接受多达5次每日一次的剂量后，了解更多关于该制剂的安全性、耐受性和PK。C部分作为随机的、开放标签的、2个治疗、3个时期的交叉研究，将考察单剂量药剂PK的进食或空腹状态的影响。
试验的主要结果是确定7HP349在健康男性参与者中的安全性和耐受性，关键的次要结果措施包括通过观察最大血浆浓度、血浆暴露量、尿液暴露量和肾脏清除率来评估该制剂的PK，以确定OPD。2021年11月，该试验已经完成，通过试验的B部分和C部分，没有观察到与治疗有关的毒性，其中暴露量已超过治疗水平的9倍。
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