港安健康科普
DOC1021模仿病毒感染患者的癌症标志物，利用人体发现和杀死受感染细胞的能力。该疫苗采用了"双重加载"技术，可刺激新型病毒识别和反应途径。DOC1021利用患者的树突细胞将独特的癌症标志物从内部和外部载入免疫细胞，就像病毒感染时发生的情况一样。患者的个性化DOC1021治疗是通过3次针对颈深淋巴结链的注射准备和实施的。这种疗法会产生直接针对中枢神经系统的免疫反应。疫苗的作用机制及其独特的给药途径展示了利用人体免疫系统对抗胶质母细胞瘤的潜力。
该指定基于一项1期试验(NCT04552886)的初步安全性和有效性结果。这项单臂、开放标签、首次人体1期试验正在评估在9到24名接受过神经外科肿瘤切除术、神经病理诊断已经确定的成年胶质母细胞瘤患者中应用树突细胞疫苗DOC1021的安全性和可行性。符合条件的患者包括那些被认为适合辅助化疗和放疗的潜在可切除胶质母细胞瘤患者，包括那些被认为适合进行大块全切除或部分切除的肿瘤患者。患者必须有足够的肝、肾、免疫和骨髓功能，且ECOG表现状态为2或更低。
港安健康国际医疗补充，如果患者患有被认为无法切除的局部晚期肿瘤和/或之前接种疫苗后肿瘤复发;使用过化疗和替莫唑胺(Temodar)的非标准辅助治疗方案;患有任何可能影响研究参与的未控制或严重疾病，包括甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、全身性自身免疫性疾病、未经治疗的病毒性肝炎或自身免疫性肝炎，则将被排除在外;在试验的疫苗接种阶段需要或预计需要同时接受皮质类固醇治疗;之前接受过胶质母细胞瘤预设标准治疗之外的其他研究药物或干预治疗;或患有活动性艾滋病。
1期试验计划治疗3至6名患者，起始剂量为3.5x106个细胞剂量的树突细胞疫苗DOC1021。如果该剂量出现不可接受的不良反应(AEs)，将不再以该剂量招募患者，而由3至6名患者组成的降级队列将以1.75x106个细胞的剂量接种疫苗。如果起始剂量未出现不可接受的AEs，3至6名患者组成的剂量递增组将接受7.0x106个细胞的剂量。如果接种7.0x106个细胞的疫苗后未出现不可接受的不良反应，则由3到6名患者组成的第二个剂量递增队列将接种1.4x107个细胞的剂量。该试验的主要终点是DOC1021的安全性和潜在毒性。次要终点包括总生存期和无进展生存期。
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