一项1期试验的最新数据显示，新型免疫疗法PV-10可使肝转移的转移性葡萄膜黑色素瘤患者产生肝反应。港安健康国际医疗解释，这种新型疗法通过靶向丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶WNK1发挥作用，可通过瘤内注射、局部注射、口服和外用等途径给药。
PV-10临床试验进展
这项开放标签的1期试验(NCT00986661)评估了单次鞘内注射新型免疫疗法PV-10的效果，受试者年龄至少为18岁，患有无法切除的肝细胞癌或已转移至肝脏的其他癌症。所有患者均需至少有一个靶病灶被确定为适合经皮注射;至少有一个靶病灶存在可测量的疾病;卡诺夫斯基(Karnofsky)功能状态至少为60%，或ECOG功能状态为0至2;预期寿命至少为12周。如果患者的靶病灶与大血管毗连、包围或浸润大血管，则排除在外。接受PV-10治疗4周内不得进行肝脏手术、消融、化疗栓塞、放疗、化疗或服用研究药物。
入组的葡萄膜黑色素瘤患者接受1个或1个以上肝转移灶的PV-10单次注射。患者还可酌情接受pembrolizumab(Keytruda)单药治疗或nivolumab和ipilimumab联合治疗。该试验的主要终点是治疗突发不良反应的发生率。次要终点包括ORR、总生存期(OS)、肝功能指标变化、PV-10分布和药代动力学。
25名葡萄膜黑色素瘤患者的中位年龄为64.3岁(32-80岁)。大多数患者为男性(56%)，患有M1a期疾病(68%)。患者中位数曾接受过一种转移性疾病的治疗，48%的患者对免疫检查点阻断疗法难治。港安健康国际医疗指出，值得注意的是，64%的患者接受了至少2个周期的PV-10治疗，44%的患者在接受PV-10治疗的同时或之后接受了免疫检查点阻断治疗。每位患者注射的肝脏病灶中位数为2个(1-10个不等)。
PV-10初步治疗数据
研究结果显示，可评估的患者(n=25)中，新型免疫疗法PV-10注射液肝脏病灶的客观反应率(ORR)为32%，其中完全反应率为4%(n=1)，部分反应率为28%(n=7);32%的患者(n=8)病情稳定。疾病控制率为64%。其他数据显示，所有M1a病患者的中位OS为30.6个月;接受PV-10和同期nivolumab/ipilimumab治疗的M1a病患者的中位OS为50.0个月。在接受PET/CT扫描的9名患者中，4名M1a患者出现了持久的完全代谢反应(CMR)。其中1名患者接受了PV-10单药治疗，另外3名患者接受了PV-10和nivolumab/ipilimumab治疗。这4名患者在中位随访39个月(24.6-61.6个月)后全部存活。获得CMR的患者占所有M1a疾病患者的24%，占所有葡萄膜黑色素瘤患者的16%。
安全性研究结果被认为是可以接受的，研究治疗未导致死亡或3级或更高的发病率。为了证实这些初步结果，一个专门研究队列中的其他M1a患者将接受PV-10与标准疗法ipilimumab和nivolumab的联合治疗，并接受PET-CT的全面监测和扩大的免疫相关性评估。
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