在原发性或复发性晚期子宫内膜癌成年患者中，与安慰剂加化疗再加安慰剂相比，在卡铂加紫杉醇再加免疫疗法Dostarlimab(Jemperli)的基础上再使用Dostarlimab单药作为维持治疗，可显著改善总生存期(OS)，港安健康国际医疗指出，该结果达到了RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO三期试验的主要终点。
这项随机、双盲、3期试验(NCT03981796)招募了经组织学或细胞学确诊的晚期或复发性子宫内膜癌患者，这些患者均为III期或IV期疾病或首次复发疾病，单独或联合放疗或手术治愈的可能性较低。其他纳入标准包括：初次接受系统治疗，或在系统治疗结束后至少6个月病情复发或进展，ECOG表现状态为0或1，器官功能可接受。
研究参与者按1:1的比例随机分配接受安慰剂(249人)或Dostarlimab(245人)静脉注射(IV)500毫克，并配以曲线下面积(AUC)为5毫克/毫升/分钟的卡铂和每3周175毫克/平方米的紫杉醇，共6个周期，然后再静脉注射安慰剂或每6周1000毫克的Dostarlimab，最长持续3年。根据MMR/MSI状态、是否曾接受盆腔外放疗以及疾病状态对患者进行分层。
该试验的共同主要终点是由研究者根据RECISTv1.1标准评估的无进展生存期(PFS)和OS。港安健康国际医疗补充，重要的次要终点包括根据RECISTv1.1标准进行盲法独立中央审查的无进展生存期、第二次无进展生存期、客观反应率、反应持续时间、疾病控制率、健康相关生活质量和患者报告结果以及安全性。
Dostarlimab临床治疗数据
2023年7月，FDA根据RUBY第1部分中期分析的结果，批准Dostarlimab联合化疗，然后单药Dostarlimab治疗经FDA批准的检测确定为dMMR或MSI-H的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。
试验第1部分的更新数据显示，Dostarlimab方案改善了总体患者人群和两个预设亚人群(错配修复缺陷(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)患者和错配修复缺陷(pMMR)患者)的OS。与安慰剂(n=65)相比，dMMR/MSI-H患者(HR，0.28;95%CI，0.162-0.495;P<.0001)和总体人群(HR，0.64;95%CI，0.507-0.800;P<.0001)的疾病进展或死亡风险分别降低了72%和36%。
在中位随访24.8个月(范围为19.2-36.9个月)的dMMR/MSI-H人群中，Dostarlimab组的中位PFS未达到(NR;95%CI，11.8-NR)，而安慰剂组为7.7个月(95%CI，5.6-9.7)。12个月的PFS率分别为63.5%和24.4%;24个月的PFS率分别为61.4%和15.7%。港安健康国际医疗指出，在中位随访25.4个月的总体人群中，Dostarlimab联合疗法的中位PFS为11.8个月(95%CI，9.6-17.1)，而单独化疗的中位PFS为7.9个月(95%CI，7.6-9.5)。12个月的PFS率分别为48.2%和29.0%，24个月的PFS率分别为36.1%和18.1%。
事实证明，该疗法的安全性和耐受性与之前报告的每种药物一致。研究组和对照组均有超过20%的患者出现任何级别的不良反应，其中最常见的不良反应包括疲劳(分别为51.9%对54.5%)、脱发(53.5%对50.0%)、恶心(53.9%对45.9%)、周围神经病变(44.0%对41.1%)、贫血(37.8%对42.3%)、关节痛(35.7%对35.0%)、便秘(34.4%对35.8%)、腹泻(31.1%对28.9%)。3%)、关节痛(35.7%vs35.0%)、便秘(34.4%vs35.8%)、腹泻(31.1%vs28.9%)、肌痛(26.1%vs27.6%)、低镁血症(21.6%vs28.5%)、外周感觉神经病变(21.2%vs19.1%)、食欲减退(21.6%vs17.5%)、呼吸困难(18.3%vs20.3%)和皮疹(22.8%vs13.8%)。
研究组和对照组出现的3级或以上AEs分别包括贫血(14.9%vs16.3%)、中性粒细胞减少(9.5%vs9.3%)、中性粒细胞计数减少(8.3%vs13.8%)、淋巴细胞计数减少(5.4%vs7.3%)、白细胞计数减少(6.6%vs5.3%)、高血压(7.1%vs3.3%)、肺栓塞(5.0%vs4.9%)和低钾血症(5.0%vs3.7%)。最新分析的全部结果将在即将召开的会议上分享，并提交医学杂志发表。
港安健康温馨提示：随着3期RUBY试验第1部分的重要结果出炉，Dostarlimab加化疗已成为一种在这种治疗环境下对更广泛的患者群体显示出生存获益的免疫疗法组合。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
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