MMRp/MMS型原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者几乎没有获批的治疗方案。港安健康国际医疗介绍，三期RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO试验第2部分的数据显示，免疫治疗Dostarlimab(Jemperli)与卡铂和紫杉醇配伍，然后再用Dostarlimab和Niraparib(Zejula)维持治疗，与安慰剂加化疗再加安慰剂相比，能显著改善原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存期(PFS)。
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Dostarlimab早期临床数据
全球双盲安慰剂对照3期RUBY研究(NCT03981796)招募了组织学或细胞学确诊的子宫内膜癌首次复发或原发晚期疾病的女性患者。他们需要提供肿瘤样本以确定MMR状态。患有原发性晚期疾病的患者之前不能接受过辅助或新辅助化疗。化疗结束后6个月内复发者、至少1次疾病复发者、过去3年内合并恶性肿瘤者或中枢神经系统转移未得到控制者将被排除在外。他们之前也不能接触过PD-1、PD-L1或PD-L2抑制剂，也不能患有免疫功能低下或活动性自身免疫性疾病。
研究由两部分组成。在第一部分中，患者按1:1的比例随机分配接受500毫克的Dostarlimab和曲线下面积(AUC)为5毫克/毫升/分钟的卡铂以及每3周一次、剂量为175毫克/平方米的紫杉醇治疗，前6个周期为1个周期，随后接受每6周一次、剂量为1000毫克的Dostarlimab单药治疗或安慰剂治疗。主要研究终点是根据研究者评估和RECISTv1.1标准确定的总体患者和错配修复缺陷(dMMR)或微卫星不稳定性高(MSI-H)亚组患者的PFS，以及总体患者的OS。
第一部分中期分析的数据显示，在中位随访24.8个月(范围为19.2-36.9个月)时，Dostarlimab联合化疗与安慰剂联合化疗相比，可将dMMR/MSI-H亚组患者的疾病进展或死亡风险降低72%(HR，0.28;95%CI，0.16-0.50;P<.001)。估计的24个月PFS率分别为61.4%(95%CI,46.3%-73.4%)vs15.7%(95%CI,7.2%-27.0%)。此外，港安健康国际医疗补充，24个月的OS率分别为83.3%(95%CI，66.8%-92.0%)vs58.7%(95%CI，43.4%-71.2%)(HR，0.30;95%CI，0.13-0.70)。该研究结果支持FDA于2023年7月批准Dostarlimab联合卡铂/紫杉醇，然后单基因Dostarlimab用于治疗dMMR或MSI-H型原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者。
Dostarlimab更新治疗数据
第2部分计划包括约270名患者，他们被随机分配为2：1的比例随机分配到接受安慰剂或Dostarlimab(500毫克)加卡铂(AUC为5毫克/毫升/分钟)和紫杉醇(175毫克/平方米)，然后是安慰剂或Dostarlimab(1000毫克，每6周一次)加Niraparib(200毫克，每天一次);基线体重小于77千克或血小板计数低于150,000/μL的患者接受安慰剂或Dostarlimab(1000毫克，每6周一次)加Niraparib(300毫克，每天一次);基线体重大于等于77千克或血小板计数至少为150,000/μL的患者接受安慰剂或Dostarlimab(300毫克，每天一次)。
根据MMR/MSI状态(dMMR/MSI-HvsMMRp/MSS)、既往盆腔外放疗(是vs否)和疾病状态(复发vs原发III期vs原发IV期)对患者进行分层。港安健康国际医疗指出，除了根据独立盲审委员会和RECISTv1.1标准对总体人群进行PFS评估，并将MMRp/MSS亚组作为研究第二部分的主要终点外，次要终点还包括研究者评估的PFS、OS、客观反应率、反应持续时间、疾病控制率、疾病再次进展时间以及患者报告的结果。此外，还将对安全性进行评估。
在整个患者群体以及错配修复功能良好(MMRp)或微卫星稳定(MSS)肿瘤患者亚群中均观察到Dostarlimab改善了患者的PFS，达到了研究的主要终点。有关关键次要终点--总生存期(OS)的数据尚不成熟，但将继续跟踪。Dostarlimab联合疗法的毒性概况与之前报道的每种药物的毒性概况一致。计划中的第二部分分析的全部数据将在即将召开的科学会议上分享，在期刊上发表，并与监管机构进行讨论。
港安健康温馨提示：更新的积极结果表明Dostarlimab联合疗法有望改善MMRp/MMS型原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的治疗效果和选择。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
1. Jemperli (dostarlimab) plus Zejula (niraparib) combination significantly improved progression-free survival in primary advanced or recurrent endometrial cancer in RUBY part 2 phase III trial. News release. GlaxoSmithKline. December 18, 2023. Accessed December 19, 2023.
2. Mirza MR, Coleman RL, Hanker L, et al. 820 TiP ENGOT-EN6/GOG-3031/NSGO-CTU-RUBY part 2: a phase III, randomized, double-blind, study of dostarlimab + carboplatin-paclitaxel followed by dostarlimab + niraparib versus placebo (PBO) + carboplatin-paclitaxel followed by PBO in recurrent or advanced endometrial cancer (EC). Ann Oncol. 2021;32(suppl 5):S770-S771. doi:10.1016/j.annonc.2021.08.1262
3. Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, et al. Dostarlimab for primary advanced or recurrent endometrial cancer. N Engl J Med. 2023;388(23):2145-2158. doi:10.1056/NEJMoa2216334
4. Jemperli (dostarlimab) plus chemotherapy approved in the US as the first new frontline treatment option in decades for dMMR/MSI-H primary advanced or recurrent endometrial cancer. News release. GlaxoSmithKline. July 31, 2023. Accessed December 19, 2023.
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