近日，美国食品和药物管理局(FDA)已授予Padcev+Keytruda用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的补充生物制品许可申请(sBLA)优先审查。港安健康国际医疗指出，如果获得批准，该联合疗法将成为既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的首个治疗方案，无论患者是否符合顺铂治疗条件。
2020年2月，该联合疗法获得了FDA的突破性疗法认定，可作为不符合顺铂治疗条件的患者的一线疗法;到2022年12月，该疗法的sBLA获得了针对这一人群的优先审评认定。2023年4月，根据EV-103/KEYNOTE-8691b/2期试验(NCT03288545)的反应率和反应持久性数据，FDA加速批准该联合疗法用于治疗不符合含顺铂化疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
EV-302试验(NCT04223856)旨在作为美国加速审批的确证试验和其他全球监管申请的基础，并支持将适应症扩大到符合顺铂条件的患者群体。该研究共招募了886名既往未接受过治疗的la/mUC患者，无论其PD-L1状态如何，这些患者都符合接受顺铂或含卡铂化疗的条件。患者被随机分配接受Padcev+Keytruda或化疗。港安健康国际医疗介绍，该试验的双重主要终点是通过盲法独立中央审查(BICR)得出的RECISTv1.1OS和PFS。选定的次要终点包括由BICR根据RECISTv1.1评估的总反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)，以及安全性。
EV-302的研究结果已在2023年10月举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2023年大会上公布。试验结果表明，与含铂化疗相比，该组合能显著改善既往未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。此外，该疗法的安全性与之前报道的联合疗法一致，没有出现新的安全性信号。
在EV-304/KEYNOTE-B15(NCT04700124)和EV-303/KEYNOTE-905(NCT03924895)的3期试验中，Padcev+Keytruda的组合也正在肌肉浸润性膀胱癌患者中进行研究。此外，开放标签、多中心、多队列、2期EV-202试验(NCT04225117)正在评估Padcev在既往接受过治疗的晚期实体瘤患者中的应用。该研究还有一个队列正在评估Padcev+Keytruda用于既往未经治疗的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的治疗效果。
港安健康温馨提示：如果Padcev+Keytruda联合疗法获得批准，将把基于EV-103研究结果的加速批准转化为标准批准，用于所有一线局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，并将适应症扩大到符合顺铂条件的患者，这些患者迫切需要创新的疗法。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤癌症治疗最新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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