在2023年泌尿肿瘤学会(SUO)年会上公布的3期ENVISION试验数据显示，低级别中危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)患者接受UGN-12治疗后的完全反应率很高。港安健康国际医疗指出，如果获得FDA批准，UGN-102将成为低级别中危NMIBC患者的首个非手术治疗选择，有可能成为治疗和评估这些患者的重大变革。
开放标签单臂ENVISION试验(NCT05243550)纳入了240例低度中危NMIBC患者。该研究将这种疾病状态定义为具有以下1或2个特征：单个肿瘤大于3厘米;多个肿瘤;早期或频繁复发，即在当前诊断后的12个月内至少发生过一次低级别NMIBC。
患者年龄中位数为70.0岁(30-92岁)，61%为男性，39%为女性，99%为白人。96%的患者曾接受过经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)。总体而言，91%的患者曾有过两次或两次以下的低度NMIBC发作。患者接受UGN-102的初级化疗，使用传统的尿道导管进行膀胱内灌注，每周6次。几乎所有患者(95%)都接受了全部6次灌注。港安健康国际医疗介绍，主要终点是首次灌注3个月后的完全应答率。次要结果指标包括反应的持续时间和持久性，以及无病生存率。
在3个月的随访中，UGN-102的完全应答率为79.2%(95%CI，73.5-84.1)。其余患者中，14.6%有残留疾病，2.5%进展为高级别疾病，1.7%反应不确定，2.1%没有数据。安全性研究对象包括所有240名患者。几乎所有治疗突发不良事件(TEAE)都是轻度或中度的。至少5%的患者出现的TEAE包括排尿困难(17.9%轻度;3.8%中度)、血尿(6.3%轻度;2.1%中度)、花粉尿(5.4%轻度;0.8%中度)、尿路感染(1.7%轻度;4.2%中度)和疲劳(3.8%轻度;1.7%中度)。一名患者出现严重排尿困难。研究人员预计将在2024年获得更多数据，评估ENVISION试验的反应持续时间和其他次要终点。
UGN-102曾在ATLAS三期试验中显示出疗效。在这项研究中。与单纯TURBT相比，UGN-102联合或不联合TURBT均可改善低级别中危NMIBC患者的预后。港安健康国际医疗补充，与单纯TURBT相比，使用UGN-102进行初次非手术化疗并随后进行或不进行TURBT的患者的复发、病情进展或死亡风险降低了55%(无事件生存期[EFS])。接受UGN-102联合或不联合TURBT治疗的患者15个月后的无事件生存率为72%，而仅接受TURBT治疗的患者为50%(HR，0.45)。
此外，在开始治疗3个月后的首次疾病评估中，接受UGN-102联合或不联合TURBT治疗的患者的无肿瘤完全应答率为65%(142位患者中的92位)，而单独接受TURBT治疗的患者的无肿瘤完全应答率为64%(140位患者中的89位)。
港安健康温馨提示：UGN-102有望成为低级别中危非肌层浸润性膀胱癌患者的首个非手术疗法。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多的患者。想要了解更多关于肿瘤最新治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
1. Prasad S, Mladenov B, Shishkov D, et al. Primary chemoablation for recurrent low grade intermediate risk (LG IR) NMIBC: the ENVISION trial. Presented at: 2023 Society of Urologic Oncology Annual Meeting. November 28 – December 1, 2023; Washington, DC. LBA 3389.
2. Prasad SM, Huang WC, Shore ND, et al. Treatment of Low-Grade Intermediate-Risk Nonmuscle-Invasive Bladder Cancer with UGN-102 ± Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT) Compared to TURBT Monotherapy: A Randomized, Controlled, Phase 3 Trial (ATLAS) [published online ahead of print August 7, 2023]. J Urol. doi: 10.1097/JU.0000000000003645
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